Bericht Ergebnisse

Abs. 2

Cf ist der Meinung, dass nach Patentablauf eines Wirkstoffes bei sämtlichen Arzneimittelgruppen die Aufnahme einer Kopie mit vertretbarem geringem Aufwand zugelassen werden sollte. Absatz 2 sei daher zu streichen. santésuisse beantragt ebenfalls eine Streichung des Absatzes 2. Zur Begründung ihres Antrags weist sie darauf hin, dass in Absatz 1 formuliert wird, wann Swissmedic eine umfassende wissenschaftliche Beurteilung vornimmt. Da darunter alle neuen Wirkstoffe unabhängig der für ihre Herstellung verwendeten Technologie fallen, sei der Absatz 2 überflüssig und würde nur eine unnötige Einschränkung nach sich ziehen, da damit unter anderem auch alle Biosimilars grundsätzlich umfassend geprüft werden müssten, obwohl hier klar ein Referenzprodukt besteht.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips merken an, dass die hier hinterlegten Definitionen inkonsistent mit den Definitionen in Art. 2 VAZV seien, was es zu vermeiden gelte.

Abs. 2 Bst. d

Intergenerika und SGV sind der Auffassung, dass diese Bestimmung ersatzlos gestrichen werden sollte, weil Biosimilars mittlerweile eine akzeptierte und wissenschaftlich gut erforsche Arzneimittelgruppe seien, so dass eine komplette Evaluation nicht mehr zeitgemäss und gerechtfertigt sei, und über untergeordnete Verordnungen (Wegleitungen) die Anforderungen genauer definiert werden können. Eine Anwendung von Art. 13 HMG sollte ihres Erachtens auch bei diesen Präparaten möglich sein. Ausserdem stehe Art. 18 Abs. 2 Bst. d revVAM eigentlich auch im Widerspruch zu Art. 16 revVAM, da Biosimilars nicht als neue Wirkstoffe angesehen werden können. Mit der Streichung dieses Buchstaben solle schliesslich auch der Wille zum Ausdruck gebracht werden, vermehrt Biosimilars zuzulassen. In diesem Zusammenhang weist sie auf den Kommentar zu Art. 12 Abs. 4 Bst. d VAZV hin.

TG ist ebenfalls der Auffassung, dass Biosimilars aus dieser Bestimmung ausgenommen werden sollten, weil sie bioähnlich mit dem Referenzpräparat seien und ihre Sicherheit gegeben sei, wenn sich Swissmedic auf die Resultate anderer Zulassungsbehörden, wie beispielsweise der EU oder der USA, abstützt.

Abs. 3

Intergenerika, SGV und cf beantragen einen expliziten Hinweis auf Biosimilars an dieser Stelle.

TI ist der Auffassung, dass die in Absatz 2 formulierte Verpflichtung von Swissmedic, eigene wissenschaftliche Begutachtungen durchzuführen, dem Ziel der letzten HMG-Revision widerspricht, wonach ausländische Zulassungsentscheide im Rahmen der Verfahren in der Schweiz stärker berücksichtigt werden sollen. Es sollte Swissmedic deshalb die Befugnis eingeräumt werden, auch in den in Absatz 3 festgehaltenen Fällen vollständig auf eine eigene Begutachtung zu verzichten.

Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel

Abs. 2:

SwAPP beantragt eine nachvollziehbare/praktikable Umschreibung des Kriteriums „umgehend“.

Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland

Abs. 1

Für Intergenerika stellen sich mehrere Fragen bezüglich der Auswirkung dieser Bestimmung auf das Verfahren vor Swissmedic, betreffend der Verhinderung von Verzögerungen oder doppeltem Arbeiten sowie betreffend dem spätestmöglichen Zeitpunkt für das Umstellen auf Art. 13 HMG und der Auswirkungen eines solchen Umstellens auf die Gebühren. Das genaue Vorgehen sollte in der Verordnung festgehalten werden, um Rechtssicherheit zu bieten und eine rechtsgleiche Behandlung zu gewährleisten.

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung

Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips halten fest, dass die Anpassung der Änderungsprozesse an die Prozesse der EU durch die Industrie ausdrücklich begrüsst werde, jedoch bei der Anpassung und der Ausgestaltung der technischen Details in den Wegleitungen und Verwaltungsverordnungen der Swissmedic grössten Wert darauf zu legen sei, dass die Vorgaben wenn immer möglich „1:1“ übernommen werden und auf jede Form von „Swissfinish“ verzichtet wird. Sie weisen ausserdem darauf hin, dass Art. 21 und 22 revVAM Fristen beinhalten, Art. 23 revVAM hingegen nicht. Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP sind ebenfalls der Meinung, dass die von der EU abweichenden Definitionen ungünstig seien