Bericht Ergebnisse

TI schlägt demgegenüber vor, einen neuen Absatz 1 („Die Verwendung derselben Bezeichnung für mehr als ein Arzneimittel ist nur zulässig, wenn sie den gleichen Wirkstoff oder die gleichen Wirkstoffe enthalten“) aufzunehmen und den bestehenden Formulierungsvorschlag in einen zweiten Absatz zu verschieben.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips halten fest, dass die Gesuchstellerinnen und Zulassungsinhaberinnen sich auch im eigenen Interesse bemühen würden, die Risiken von Verwechslungen von Namen/Bezeichnungen und Packungen bestmöglich zu vermeiden, dies bereits als Teil des eingereichten Zulassungsgesuchs. Sie erachten es als richtig und wichtig, dass Swissmedic bei Verwechslungen, welche nach Einführung des Produktes auftreten können, handeln kann, jedoch sei dies nur in Zusammenarbeit und mit Beteiligung der betroffenen Zulassungsinhaberinnen möglich, welche in erster Linie auf solche Verwechslungen reagieren müssen. Dementsprechend sollte in einem neuen Absatz 1 festgehalten werden, dass Swissmedic die Zulassungsinhaberin zeitnah über dokumentierte Verwechslungen, deren Ursachen und bereits getroffene Massnahmen informiert, und die Zulassungsinhaberin auffordert, ihr konkrete Vorschläge zur Vermeidung von zukünftigen Verwechslungen einzureichen. Ausserdem sollte Absatz 2 insofern angepasst werden, als die Formulierung „eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung″ durch die Formulierung „bezüglich der Bezeichnung oder …“ ersetzt werden sollte.

Intergenerika und SGV sind der Meinung, dass die in dieser Bestimmung erfassten Risiken während der Zulassungsverfahren geprüft sein sollten, so dass keine späteren Massnahmen notwendig sind, da sich Firmen auf die Verbindlichkeit einer Zulassung verlassen können müssen. Falls ein solches Risiko doch einmal erst später festgestellt werde, müssten allerdings die Firmen involviert werden, um gemeinsam mit ihnen geeignete Anpassungen zu erarbeiten. Die Bestimmung sollte in diesem Sinne neu formuliert werden.

IG SPh, ASSGP und GRIP beantragen die ersatzlose Streichung des Artikels. Für IG SPh sind die vorgesehenen Massnahmen inakzeptabel, da sie einen erheblichen Eingriff für die betroffene Zulassungsinhaberin bedeuten würden. ASSGP und GRIP weisen darauf hin, dass allenfalls ein Verwechslungsrisiko mit geeigneten Massnahmen nachzuweisen sei (z.B. durch Befragung von Patientinnen und Patienten).

Neuer Art. 15a Bezeichnung von Antibiotika

FMH, APA, BEKAG, UNION, SVHA, SMGP und PH CH machen darauf aufmerksam, dass im Zusammenhang mit der Sensibilisierung der Patientinnen und Patienten für den sachgemässen Umgang mit systemisch wirkenden Antibiotika wichtig sei, dass rasch ersichtlich ist, ob es sich bei einem bestimmten Medikament um ein Antibiotikum handelt. Sie fordern deshalb eine entsprechende Deklarationspflicht in Analogie zur Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen gemäss Art. 15 VAM (resp. Art. 27 revVAM), so wie dies in manchen Fällen von den Zulassungsinhaberinnen bereits freiwillig auf der Packung vermerkt worden sei.

2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

Art. 16 Grundsatz

Abs. 1 Bst. b

Iph, scin, SGV, SwAPP, FIT, hkbb und vips wünschen eine Präzisierung, wonach sich Swissmedic auch hier auf die Begutachtungsentscheide der Behörden „aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle“ abstützt. Im Weiteren weisen sie darauf hin, dass gemäss der aktuell geltenden „HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG“ nur die Dokumentation der Referenzbehörde vorgelegt werden muss, ausser bei abweichenden Entscheiden zwischen der EMA und der FDA – in diesem Fall seien die Unterlagen beider Behörden einzureichen. Abweichungen zwischen dem Entscheid der Referenzbehörde und den Entscheiden anderer Behörden aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle müssen hingegen nur erwähnt und erklärt werden, ohne dass die entsprechenden Unterlagen vorgelegt werden müssen. Die Formulierung in Buchstabe b sollte daher in diesem Sinne angepasst werden.

Abs. 2

Vips, FIT und hkbb fordern, dass alle Abweichungen, die in der geltenden „HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG“ als zulässig bezeichnet werden, in der VAM übernommen werden. Dies betreffe insbesondere Abweichungen betreffend den Herstellungsort des Fertigproduktes, die Chargenfreigabe, die Qualitätskontrolle(n), die Primärverpackung oder den Primärverpacker, die Se-