Bericht Ergebnisse

und das allgemeine Wording der EU (z.B. Type IA/IAIN) soweit wie möglich übernommen/ergänzt werden sollte, wie es bei der GebV gemacht wurde. Dementsprechend sollten die Absätze 1 und 2 mit dem folgenden klärenden Hinweis „Diese Änderungen entsprechen den Type IAIN bzw. Type IA Änderungen gemäss Art. 22a AMZV“ ergänzt werden.

Abs. 1

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips machen geltend, dass sicherzustellen sei, dass der Begriff „geringfügige Änderungen“ gleich verstanden wird wie in der EU.

Abs. 3 neu

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP schlagen die Aufnahme eines neuen Absatzes vor, in welchem Swissmedic angewiesen wird, die Kriterien zu definieren.

Nach Ansicht von FIT fehlt in dieser Bestimmung eine Bestätigung von Seiten der Swissmedic. Aus diesem Grunde sollte in einem neuen Absatz festgehalten werden, dass die Änderung rechtsgültig ist, wenn innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Meldung kein Einspruch vonseiten Swissmedic erhoben wird.

Abs. 4 neu

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP beantragen, dass sichergestellt wird, dass Anpassungen von Co-Marketing Texten an die Basiszulassung als geringfügige Änderungen des „Typs IA“ eingestuft werden. Der Typ IA werde vorgeschlagen, da die Texte für die Basiszulassung vorgängig durch Swissmedic genehmigt worden seien und die Texte des Co-Marketings von Gesetzes wegen identisch mit denjenigen der Basiszulassung sein müssen.

Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen

Abs. 1

Intergenerika merkt an, dass die von der EU abweichenden Definitionen ungünstig seien und wünscht daher in Analogie zu ihrem Antrag zu Artikel 21 die Aufnahme eines klärenden Hinweises („Diese Änderungen entsprechen den Type IB Änderungen gemäss Art. 22a AMZV.“).

Abs. 2

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, Iscador, SVKH, UNION, SVHA, SMGP, iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika und IG SPh verlangen mit Hinweis auf die gegenwärtig für meldepflichtige Änderungen geltende Regelung sowie auf die in der EU für Änderungen des Typs IB geltenden Verfahrensvorschriften eine Senkung der Frist, welche Swissmedic für die Bearbeitung solcher Änderungen zur Verfügung stehen soll. Sie fordern eine Senkung von 90 auf 30 Tagen. iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips weisen darauf hin, dass in der EU eine Gesamtzeit von max. 90 Tagen vorgesehen sei, gegenüber den vorgeschlagenen 180 für die Schweiz, wobei sich die 90 Tage für „Type 1B Variations“ der EU in dreimal 30 Tage („30 Tage Evaluation & 30 Tage Antwort-Zeit auf RSI & 30 Tage bis Final Decision“) gliedern. Ausserdem sollte die Gesuchstellerin nach der Erhebung von Einwänden nebst der Möglichkeit zur Einreichung einer geänderten Meldung auch die Möglichkeit haben, die Einwände der Swissmedic durch Nachreichung weiterer Unterlagen ausräumen zu können, dies in Angleichung an die in der EU geltenden Fristen ebenfalls innerhalb von 30 Tagen anstelle der im Verordnungsentwurf vorgesehenen 90 Tage. Intergenerika wünscht nebst der Anpassung beider Fristen die Möglichkeit, bei Beanstandungen der Swissmedic nicht nur eine geänderte Meldung, sondern auch „eine entsprechend angepasste Dokumentation“ einzureichen. IG SPh hält demgegenüber fest, dass die 90-tägige Frist für die Zulassungsinhaberin nicht verkürzt werden sollte, da es die Zulassungsinhaberin jeweils selber in der Hand habe, das Verfahren durch Unterschreitung der Frist zu beschleunigen.

Abs. 3

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, Iscador, SVKH, UNION, SVHA und SMGP schlagen eine inhaltliche und terminliche Harmonisierung mit der EU-Gesetzgebung vor. Sie beantragen eine Neuformulierung des Absatzes in dem Sinne, dass eine vorgängig zu meldende geringfügige Änderung auch in denjenigen Fällen, in welchen sie zusammen mit grösseren Änderungen oder Zulassungserweiterungen eingereicht wird, nach Ablauf einer Frist von maximal 30 Tagen als genehmigt gilt.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips möchten diese Bestimmung ersatzlos streichen, respektive auf Zulassungserweiterungen beschränken, da es ihrer Meinung nach keinen plausiblen Grund gibt, weshalb eine meldepflichtige Änderung, die zusammen mit einer (genehmigungspflichtigen) grösseren Änderung eingereicht wird, nicht gesondert begutachtet werden kann, ausser es handle sich um eine