Rapport resultats

constituent en effet aujourd’hui un groupe de médicaments accepté et suffisamment étayé par la recherche. Selon ces participants, une évaluation complète n’est donc ni nécessaire ni justifiée. De plus, les exigences en la matière peuvent être précisées au moyen d’ordonnances subordonnées (directives). L’art. 13 LPTh devrait, à leurs yeux, pouvoir être également appliqué à cette catégorie de préparations. Ces organisations relèvent en outre que l’art. 18, al. 2, let. d, OMéd révisée contredit en réalité également l’art. 16 OMéd révisée, puisque les biosimilaires ne peuvent pas être considérés comme des principes actifs nouveaux. En renonçant à cette lettre, on afficherait la volonté d’autoriser un nombre accru de biosimilaires. À ce propos, il est renvoyé au commentaire relatif à l’art. 12, al. 4, let. d, OASMéd.

TG estime également que les biosimilaires doivent être exclus de cette disposition, puisqu’il s’agit de produits biologiques similaires à une préparation de référence et que leur sécurité est assurée dans la mesure où Swissmedic se base sur les résultats d’autres autorités chargées d’octroyer les autorisations de mise sur le marché, comme celles de l’UE et des États-Unis.

Al. 3

Intergenerika, USAM et cf demandent que les biosimilaires soient expressément mentionnés ici.

Pour TI, l’obligation formulée à l’al. 2 selon laquelle Swissmedic doit procéder à ses propres examens scientifiques contredit l’objectif de la dernière révision de la LPTh qui était que la procédure suisse tienne davantage compte des autorisations étrangères de mise sur le marché. Il faudrait donc que Swissmedic ait également le pouvoir de renoncer purement et simplement à son propre examen pour les cas cités à l’al. 3.

Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger

Al. 2

SwAPP demande une reformulation plus concrète et compréhensible de la notion de « sans délai ».

Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger

Al. 1

Selon Intergenerika, différentes questions se posent concernant la répercussion de cette disposition sur la procédure de Swissmedic, les retards et doublons à éviter ainsi que le dernier délai possible pour appliquer l’art. 13 LPTh et les conséquences d’un tel changement sur les émoluments. L’organisation préconise de fixer la marche à suivre précise dans l’ordonnance afin d’assurer la sécurité juridique et un traitement juridique équitable.

Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips remarquent que l’adaptation des processus de modification aux procédures appliquées dans l’UE est expressément saluée par le secteur. Ces participants rappellent cependant aussi qu’il y a lieu de reprendre autant que possible les dispositions européennes telles quelles et de renoncer à toute forme de « swiss finish » au moment d’adapter et de fixer les détails techniques dans les guides complémentaires et les ordonnances administratives de Swissmedic. Ils ajoutent enfin que des délais sont mentionnés dans les art. 21 et 22 OMéd révisée, mais pas dans l’art. 23 OMéd révisée. Intergenerika, USAM, ASSGP et GRIP estiment également que l’adoption de définitions divergentes de celles de l’UE n’est pas judicieuse et qu’il y a lieu de reprendre ou de compléter les formulations généralement utilisées par l’UE (« type IA/IAIN » notamment), tel que le fait l’OEPT. À des fins de précision, ils préconisent donc de faire figurer dans les al. 1 et 2 la mention suivante : « Ces modifications correspondent aux modifications de type IAIN et IA au sens de l’art. 22a OEMéd. »

Al. 1

Selon Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips, il faut veiller à ce que la notion de « modifications mineures » ait le même sens que dans l’UE.

Al. 3 (nouveau)

Intergenerika, USAM, ASSGP et GRIP proposent d’insérer un nouvel alinéa disposant que Swissmedic est chargé de définir les critères concernés.