Rapporto risultati

Cpv. 2 lett. d

Intergenerika e USAM sono del parere che questa disposizione debba essere stralciata senza essere sostituita in quanto i medicamenti biosimilari costituiscono ormai un gruppo di medicamenti accettato e scientificamente studiato, motivo per cui una valutazione completa non è più attuale e giustificata e i requisiti possono essere definiti in modo più preciso attraverso ordinanze subordinate (direttive). A loro avviso l’articolo 13 LATer si dovrebbe poter applicare anche a questi preparati. Inoltre l’articolo 18 capoverso 2 lettera d revOM è in contraddizione con l’articolo 16 revOM, dato che i medicamenti biosimilari non possono essere considerati principi attivi nuovi. Infine stralciando questa lettera si attuerà anche la volontà di omologare maggiormente i medicamenti biosimilari. A questo proposito si rimanda al commento all’articolo 12 capoverso 4 lettera d OOSM.

Anche TG è del parere che i medicamenti biosimilari debbano essere esclusi da questa disposizione in quanto sono biosimili al preparato di riferimento e la loro sicurezza è garantita se Swissmedic si basa sui risultati di altre autorità di omologazione, come per esempio dell’UE o degli USA.

Cpv. 3

Intergenerika, USAM e cf chiedono un riferimento esplicito ai medicamenti biosimilari.

TI ritiene che l’obbligo di Swissmedic, sancito al capoverso 2, di eseguire una propria perizia scientifica non sia coerente con l’obiettivo dell’ultima revisione della LATer, secondo cui le decisioni di omologazione estere devono essere prese maggiormente in considerazione nel quadro delle procedure in Svizzera. Pertanto a Swissmedic dovrebbe essere concessa la facoltà di rinunciare completamente a una propria perizia anche nei casi definiti al capoverso 3.

Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero

Cpv. 2

SwAPP chiede una riformulazione comprensibile e attuabile del criterio «immediatamente».

Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero

Cpv. 1

Per Intergenerika questa disposizione solleva molte questioni riguardanti le ripercussioni sulla procedura avviata con Swissmedic, l’impedimento di ritardi o di un doppio lavoro nonché l’ultimo termine utile per l’adeguamento all’articolo 13 LATer e i relativi effetti sugli emolumenti. Nell’ordinanza dovrebbe essere definita l’esatta procedura per garantire la certezza del diritto e assicurare un trattamento giuridicamente equo.

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione

Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips affermano che l’adattamento dei processi di modifica ai processi dell’UE è espressamente approvato dall’industria, ma nell’adeguamento e nell’elaborazione dei dettagli tecnici all’interno delle direttive e delle ordinanze amministrative di Swissmedic occorre fare attenzione a riprendere laddove possibile letteralmente le prescrizioni, e a rinunciare a ogni forma di specificità svizzera. Fanno notare inoltre che gli articoli 21 e 22 revOM prevedono termini precisi a differenza dell’articolo 23. Anche Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP sono del parere che le definizioni divergenti dall’UE siano inopportune e che la formulazione generale dell’UE (p. es. tipi IA/IAIN) debba essere per quanto possibile ripresa o completata, così come è stato fatto per l’OEm. Di conseguenza i capoversi 1 e 2 dovrebbero essere completati con la seguente indicazione esplicativa «Queste modifiche corrispondono alle variazioni di tipo IAIN e IA conformemente all’articolo 22a OOMed».

Cpv. 1

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips sostengono che sia necessario assicurare che il concetto di «modifiche minori» abbia lo stesso significato di quello dell’UE.

Cpv. 3 nuovo

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP propongono l’inserimento di un nuovo capoverso che inviti Swissmedic a definire i criteri.

Secondo il parere di FIT, in questa disposizione manca una conferma da parte di Swissmedic, motivo