Bericht Ergebnisse

gorien (Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände, Chemikalien) zu verbieten. GE weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass sich die französische Arzneimittelagentur Ende 2016 gegen die Verwendung desselben Markennamens für Produkte mit unterschiedlichem Status ausgesprochen hat.

ASSGP und IG SPh gehen indes davon aus, dass mit der vorgeschlagenen Formulierung nicht Dachmarken mit unterschiedlichen Wirkstoffen verhindert werden sollen. Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips bemerken, dass aus dieser Bestimmung nicht klar wird, ob die Verwendung von Dachmarken wie bisher möglich ist und betonen, dass diese Möglichkeit unbedingt beibehalten werden müsse. Ausserdem seien Begriffe wie „Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials“, „öffentliche Ordnung“ oder „gute Sitten“ nicht näher definiert, obwohl sie grosse Auswirkungen auf die Gesuchstellerinnen haben können. Diese Begriffe seien daher entweder im Verordnungsrecht oder in entsprechende Leitlinien näher zu umschreiben.

Abs. 5

Iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips sind der Auffassung, dass Swissmedic den Hinweis, wonach die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Art. 54a HMG durchgeführt wurden, standardmässig in ihren Verfügungen aufnehmen sollte, um Fehler und Auslassungen möglichst zu vermeiden. Das Kriterium „auf Gesuch hin“ sollte dementsprechend in Absatz 5 gestrichen werden.

Abs. 5 neu oder 6 neu

Intergenerika, ASSGP, GRIP und IG SPh beziehen sich auf den bisherigen Art. 7 Abs. 4 VAM und stellen klar, dass die geplante Streichung der Zulassungsbescheinigung nicht akzeptabel sei, da diese für Import/Zoll und BAG benötigt werde. Die Bestimmung sei daher als neuer Absatz 5 beizubehalten. Iph, scin, SGV, SwAPP, FIT, hkbb und vips sind ebenfalls der Meinung, dass die derzeit geltende Bestimmung betreffend die Zusammenfassung der Produktmerkmale (die Zulassungsbescheinigung) nicht komplett wegfallen dürfe. Sie weisen darauf hin, dass gemäss den Erläuterungen zur VAM dieses Dokument zwar weiterhin zur Verfügung stehen, jedoch nur noch in elektronischer Form angeboten werden soll; dies sei aber im Verordnungsentwurf nicht abgebildet. Gerade im Hinblick auf Art. 10 Abs. 2 revVAM, wonach die Zulassung nicht als Zertifikat verwendet werden darf, seien Bewilligungsinhaberinnen weiterhin darauf angewiesen, für die Arbeit mit den Behörden im Ausland eine Zulassungsbescheinigung zu haben. Der Text des derzeit geltenden Art. 7 Abs. 4 VAM müsse daher als neuer Absatz 6 aufgenommen und ergänzt werden, sodass als Teil der Zulassungsverfügung ein Dokument angefügt wird, das die wesentlichen materiellen und rechtlichen Einzelheiten der Zulassung umschreibt (Zusammenfassung der Produktmerkmale), und welches elektronisch oder auf Verlangen hin auch auf Papier zur Verfügung gestellt wird.

Art. 10 Übertragbarkeit und Verwendung

Abs. 2

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips merken an, dass ausländische Behörden diese Verpflichtungen nicht kennen und häufig ein solches Dokument im Sinne einer „Product License“ im Rahmen der lokalen Prozesse nach der Zulassung verlangen würden. Da die Zulassungsinhaberinnen darauf angewiesen seien, bei ausländischen Zulassungsbehörden den Status der Zulassung in der Schweiz mit einem Dokument (Zulassung oder Zulassungsbescheinigung) nachweisen zu können und da viele andere Behörden ebenfalls solche Produktlizenzen ausstellen, sei es wenig verständlich, dass die Zulassung resp. die Zulassungsbescheinigung nicht als Zertifikat gelten dürfe. Nur die Werbung mit der Zulassung sollte untersagt sein, jedoch nicht die Verwendung der Zulassung als Lizenz/Zertifikat bzw. als Nachweis für die Erteilung einer Bewilligung. Dementsprechend sollte der Begriff „als Zertifikat“ umformuliert werden zu „für Werbezwecke“.

Für Intergenerika ist die Tragweite dieser Bestimmung unklar, weshalb sie gestrichen werden sollte.

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

Abs. 1

Intergenerika und SGV fordern zur Vermeidung von Fehlinterpretationen eine präzisere Definition des Zeitpunkts, an dem die Meldung zu erfolgen habe. Aus diesem Grunde beantragen sie, die aktuelle Formulierung wie folgt zu ergänzen: „… innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf der Frist zu melden“.

Abs. 2