Rapport resultats

FIT est d’avis qu’une confirmation de la part de Swissmedic devrait être mentionnée dans cette disposition. Elle propose donc qu’un nouvel alinéa précise qu’une modification n’est juridiquement valable qu’en l’absence d’objection de la part de Swissmedic dans les 30 jours suivant la réception de la notification.

Al. 4 (nouveau)

Intergenerika, USAM, ASSGP et GRIP demandent à ce que, pour les textes relatifs aux médicaments en co-marketing, les adaptations en lien avec l’autorisation de base soient impérativement considérées comme des modifications mineures de « type IA ». En effet, la loi exige que les textes du co-marketing soient identiques à ceux de l’autorisation de base, qui ont eux-mêmes été préalablement approuvés par Swissmedic.

Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable

Al. 1

Intergenerika regrette les divergences par rapport aux définitions utilisées dans l’UE. De manière analogue à la demande qu’elle a formulée concernant l’art. 21, elle propose d’insérer la précision : « Ces modifications correspondent aux modifications de type IB au sens de l’art. 22a OEMéd. »

Al. 2

Se référant à la réglementation actuelle relative aux modifications soumises à notification ainsi qu’aux dispositions de l’UE concernant les procédures pour les modifications de type IB, DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, Iscador, SVKH, UNION, SSMH, SMGP, Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika et IG SPh demandent que le délai accordé à Swissmedic pour traiter de telles modifications passe de 90 à 30 jours. Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips rappellent en effet qu’un délai maximal de 90 jours au total est prévu dans l’UE, contre les 180 jours proposés pour la Suisse. Or, dans l’UE, les 90 jours prévus pour les « variations de type IB » sont divisés en trois périodes de 30 jours (pour l’évaluation, l’envoi d’une réponse en cas de demande d’informations supplémentaires et la décision définitive respectivement). En outre, une fois les objections formulées, le requérant doit avoir la possibilité non seulement de transmettre une notification adaptée mais aussi une documentation additionnelle répondant aux objections de Swissmedic. Par souci d’harmonisation avec la réglementation de l’UE, le délai accordé pour ces envois devrait, selon ces organisations, être de 30 jours (contre les 90 jours proposés dans le projet d’ordonnance). En sus de l’adaptation des deux délais, Intergenerika souhaite qu’en cas d’objection formée par Swissmedic, il soit possible de lui transmettre non seulement une nouvelle notification mais également une « documentation modifiée en conséquence ». À l’inverse, IG SPh ne préconise pas une réduction du délai de 90 jours accordé au titulaire de l’autorisation : ce dernier a selon elle toute latitude pour prendre de l’avance sur les délais impartis et accélérer ainsi le processus.

Al. 3

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, Iscador, SVKH, UNION, SSMH et SMGP proposent d’harmoniser la teneur et les termes de la disposition avec ceux de la législation européenne. Ils demandent à ce que l’alinéa soit reformulé de telle sorte que, lorsqu’une modification mineure soumise à notification préalable est présentée en même temps que des modifications majeures ou des extensions de l’autorisation de mise sur le marché, elle soit également réputée acceptée après expiration d’un délai maximal de 30 jours.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips souhaitent supprimer cette disposition sans la remplacer, ou la limiter aux cas d’extensions d’autorisation. Elles estiment en effet qu’il n’existe pas de raison plausible pour qu’une modification soumise à notification présentée en même temps qu’une modification majeure (soumise à autorisation) ne puisse pas être validée de manière distincte, à moins qu’il s’agisse d’une modification consécutive à une notification majeure.

SwAPP ajoute que le critère « en même temps » manque de clarté et se demande si le législateur a voulu dire « comme faisant partie de ». Intergenerika recommande d’utiliser la formulation « est présentée en lien avec des modifications majeures » plutôt que « est présentée en même temps que des modifications majeures ».

Al. 4 (nouveau)

Intergenerika constate qu’il n’existe pas dans l’UE de type de modification adéquat pour désigner les adaptations de l’information concernant les génériques et les médicaments basés sur des principes actifs connus au texte des préparations de référence. L’organisation demande donc l’ajout d’un alinéa précisant que ces types de modifications spéciales constituent des modifications mineures soumises à