Rapporto risultati

per cui si dovrebbe stabilire in un nuovo capoverso che la modifica è giuridicamente valida se entro 30 giorni dalla ricezione della notificazione Swissmedic non solleva alcuna obiezione.

Cpv. 4 nuovo

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP chiedono che venga assicurato che gli adeguamenti dei testi di co-marketing all’omologazione di base siano classificati come modifiche minori di «tipo IA». Si propone il tipo IA in quanto i testi per l’omologazione di base sono stati approvati preventivamente da Swissmedic e i testi di co-marketing per legge devono essere identici a quelli dell’omologazione di base.

Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente

Cpv. 1

Intergenerika ritiene che le definizioni divergenti dall’UE siano inopportune e auspica pertanto, in analogia con la richiesta all’articolo 21, l’inserimento di un’indicazione esplicativa («Queste modifiche corrispondono alle variazioni di tipo IB conformemente all’articolo 22a OOMed»).

Cpv. 2

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, IAG, SVKH, UNION, SVHA, SMGP, iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika e IG SPh chiedono, con riferimento al disciplinamento attualmente in vigore per le modifiche soggette all’obbligo di notificazione e alle prescrizioni procedurali valide nell’UE per le modifiche di tipo IB, una riduzione del termine a disposizione di Swissmedic per il trattamento di queste modifiche da 90 a 30 giorni. Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips fanno notare che nell’UE è previsto un periodo complessivo di al massimo 90 giorni rispetto ai 180 proposti per la Svizzera, in cui i 90 giorni per le «variazioni di tipo 1B» dell’UE sono suddivisi in tre periodi di 30 giorni ciascuno (30 per la valutazione, 30 per la risposta in merito alla richiesta di informazioni supplementari (RSI) & 30 fino alla decisione finale). Inoltre dopo che sono state sollevate obiezioni, il richiedente, oltre a poter presentare una modifica della notificazione, dovrebbe avere anche la possibilità di rispondere alle obiezioni di Swissmedic fornendo successivamente altri documenti, nel rispetto dei termini validi nell’UE ossia entro 30 giorni invece dei 90 previsti nel progetto di ordinanza. Oltre all’adeguamento dei due termini, Intergenerika auspica la possibilità di presentare, in caso di obiezioni da parte di Swissmedic, non solo una modifica della notificazione ma anche «una documentazione adeguata di conseguenza». IG SPh afferma invece che il termine di 90 giorni per il titolare dell’omologazione non deve essere ridotto, in quanto spetta al titolare stesso accelerare la procedura rimanendo al di sotto del termine previsto.

Cpv. 3

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, IAG, SVKH, UNION, SVHA e SMGP propongono un’armonizzazione con la legislazione dell’UE a livello di contenuti e termini. In particolare chiedono una riformulazione del capoverso affinché una modifica minore da notificare preventivamente sia considerata approvata alla scadenza di un termine di al massimo 30 giorni anche nei casi in cui sia presentata assieme a modifiche maggiori o estensioni dell’omologazione. Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips vorrebbero che questa disposizione venisse stralciata senza sostituzioni o limitata alle estensioni dell’omologazione, poiché ritengono che non vi sia alcuna ragione plausibile per cui una modifica soggetta all’obbligo di notificazione che viene presentata assieme a una modifica maggiore (soggetta ad autorizzazione) non possa essere sottoposta a una perizia separata, salvo che si tratti di una modifica conseguente a quella maggiore.

SwAPP aggiunge che non è chiaro che cosa si intenda con il criterio «assieme a» e domanda se con questo si voglia indicare «come parte di». Intergenerika invece propone di sostituire la formulazione «sia presentata assieme a modifiche maggiori…» con «sia in relazione con modifiche maggiori…».

Cpv. 4 nuovo

Intergenerika constata che per gli adeguamenti dei testi dei generici e dei medicamenti contenenti principi attivi noti a prodotti di riferimento nell’UE non è sancito alcun tipo di modifica rilevante e chiede pertanto l’inserimento di un nuovo capoverso in cui questo tipo di modifica specifica sia classificata tra le modifiche minori da notificare preventivamente. Tale procedimento permetterebbe di inserire nell’ordinanza sugli emolumenti una posizione separata finalizzata a stabilire i costi per queste modifiche.

Art. 23 Modifiche maggiori