Rapport resultats

notification préalable. Cette mesure permettrait d’inclure dans l’ordonnance sur les émoluments un point séparé pour fixer les coûts de telles modifications.

Art. 23 Modifications majeures

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika et USAM demandent que Swissmedic se voie également prescrire un délai pour le traitement de ce type de demandes de modification. Ces participants proposent un délai de 90 jours. Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips soulignent la nécessité d’agir par analogie aux dispositions de l’art. 22 OMéd révisée, d’une part, et aux procédures appliquées par l’EMA concernant les « variations de type II », d’autre part. Elles reconnaissent qu’en raison des capacités d’évaluation moindres de l’institut suisse, ce dernier puisse avoir besoin de délais plus importants que son homologue européen. Elles estiment toutefois qu’il faut exiger de Swissmedic un traitement rapide des demandes. Intergenerika et USAM regrettent les divergences avec les définitions utilisées dans l’UE. Elles souhaitent également que le délai de traitement soit expressément mentionné pour ce type de demandes. Elles recommandent d’adopter à cet égard la même ligne que l’UE (90 jours).

Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips considèrent que la portée de cet article pourrait être mal interprétée, d’autant plus que le rapport explicatif relatif à l’OMéd précise que le terme « extensions de l’autorisation de mise sur le marché » est équivalent aux notions d’« extensions » et d’« extensions d’une autorisation de mise sur le marché » utilisées dans l’UE. L’expression n’englobe donc pas les extensions concernant l’indication. Au vu de ce qui précède, ces organisations soulignent expressément que les extensions relatives à l’indication doivent être classées dans les « variations de type II » de l’UE, et donc assujetties à l’art. 23 OMéd révisée. En outre, par analogie à l’art. 22 OMéd révisée et à la classification de type II de l’EMA, les extensions de l’autorisation de mise sur le marché doivent elles aussi être assorties de délais (de 120 jours selon le cas d’espèce). L’objectif est d’astreindre Swissmedic à un traitement rapide des demandes.

Intergenerika, USAM, ASSGP et GRIP relèvent qu’une nouvelle procédure d’autorisation entraîne la réalisation d’un examen complet, y compris dans des cas où cet examen ne serait pas nécessaire. Elles demandent donc de restreindre la formulation de cette disposition de sorte que seuls les « documents d’autorisation pertinents » doivent être validés à l’occasion d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché. Cela permettrait de réduire le temps nécessaire à cet examen. Ces organisations demandent d’indiquer expressément que Swissmedic se chargera de décrire les extensions de l’autorisation de mise sur le marché.

IG SPh est d’avis que la formulation prévue est extrêmement contestable et que l’alinéa ne saurait être accepté dans cette forme. Selon le groupement, un changement dans le dosage d’un médicament connu pourrait, dans certains cas, déclencher une nouvelle procédure d’autorisation. Cela rendrait le processus extrêmement bureaucratique, sans que la sécurité du patient ne l’exige. La notion d’« extension de l’autorisation de mise sur le marché » devrait donc à son avis être précisée.

Art. 25 Classification des modifications et procédures

Al. 1

Iph, USAM, SwAPP, FIT, hkbb, vips et Intergenerika insistent sur l’importance de baser les procédures de modification suisses sur les dispositions de l’UE. Elles demandent que Swissmedic ait l’obligation non pas de « tenir compte de » mais de « suivre » le règlement européen « Modifications ».

Iph, USAM, SwAPP, FIT, hkbb et vips font de plus valoir que l’adaptation des processus et des délais de modification permettra aux entreprises concernées de mieux planifier et coordonner la mise en œuvre desdites modifications dans les marchés respectifs. Par conséquent, elles préconisent de compléter la mention des lignes directrices européennes par un renvoi à la version actuellement en vigueur du « Règlement (UE) N° 712/2012 JO L 209 de la Commission du 4 août 2012 » (ou éventuellement au moyen d’un renvoi dynamique). Intergenerika et USAM attirent l’attention sur le fait que l’harmonisation des délais et des procédures entre l’UE et la Suisse sert également à assurer une fabrication conforme des médicaments et, partant, à renforcer la sécurité des patients. Elles demandent en outre d’ajouter une mention selon laquelle Swissmedic serait tenu de préciser non seulement la procédure en vertu de l’art. 21 à 24 OMéd révisée mais également la « documentation requise ».

Al. 3 (nouveau)

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, ASSGP, UNION, SSMH, GRIP et SMGP souhaitent ajouter