Rapporto risultati

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika e USAM chiedono che a Swissmedic venga accordato un termine di 90 giorni per l’elaborazione delle domande di modifica. Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips evidenziano l’auspicata analogia con il disciplinamento proposto all’articolo 22 revOM e con il trattamento delle «variazioni di tipo II» da parte dell’EMA e sostengono che, in base alle ridotte capacità per la valutazione di Swissmedic, il termine possa essere senz’altro superiore rispetto a quello europeo, ma che l’Istituto dovrebbe essere invitato a trattare rapidamente la domanda. Intergenerika e USAM ritengono inopportune le definizioni divergenti dall’UE e chiedono che venga espressamente stabilito un termine per l’elaborazione di questo tipo di domanda pari a 90 giorni in conformità con il disciplinamento dell’UE.

Art. 24 Estensioni dell’omologazione

Secondo iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips, vi è il rischio che la portata di questo articolo venga interpretata in modo errato, tanto più che nel rapporto esplicativo concernente l’OM si spiega che il termine «estensione dell’omologazione» è inteso analogamente alla definizione utilizzata nell’UE («estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio») e di conseguenza non comprende ad esempio le estensioni dell’indicazione. Per questo motivo sostengono espressamente che queste ultime debbano rientrare nelle «variazioni di tipo II» dell’UE e quindi nell’articolo 23 revOM. Inoltre analogamente all’articolo 22 revOM e alle «variazioni di tipo II» dell’EMA, anche per le estensioni dell’omologazione dovrebbero essere fissate «timeline», nella fattispecie ad esempio di 120 giorni, che invitino Swissmedic a trattare rapidamente la domanda.

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP fanno notare che con il rimando a una nuova procedura di omologazione si stabilisce una perizia completa anche nei casi in cui non sarebbe necessaria e chiedono pertanto di limitare la formulazione di questa disposizione affinché in una nuova procedura di omologazione debbano essere approvati soltanto i «documenti dell’omologazione rilevanti», al fine di ridurre il periodo previsto per la perizia. Inoltre deve essere espressamente sancito che Swissmedic definirà le estensioni dell’omologazione.

Secondo IG SPh, la disposizione prevista è estremamente complessa e inaccettabile in questa forma, poiché in determinate circostanze persino le modifiche del dosaggio di un medicamento noto potrebbero comportare una nuova procedura di omologazione, il che accrescerebbe gli oneri burocratici pur non essendovene la necessità a livello di sicurezza dei pazienti. Il termine «estensioni dell’omologazione» deve essere quindi definito più chiaramente.

Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura

Cpv. 1

Iph, USAM, SwAPP, FIT, hkbb, vips e Intergenerika sottolineano l’importanza di orientare le procedure di modifica in Svizzera alle disposizioni dell’UE e pertanto chiedono di invitare Swissmedic non solo a «tenere conto» del regolamento europeo concernente le variazioni, ma anche a «seguirlo».

Iph, USAM, SwAPP, FIT, hkbb e vips fanno notare inoltre che il riorientamento dei processi e dei termini di modifica permetterà alle aziende interessate di poter pianificare e coordinare meglio nei singoli mercati l’attuazione delle modifiche. Per questo motivo il regolamento CE deve essere completato con il rimando alla versione attualmente in vigore «Regolamento (UE) n. 712/2012, GU L 209 del 4.8.2012» (o in alternativa anche con un rimando dinamico). Intergenerika e USAM richiamano l’attenzione sul fatto che la riduzione di diversi lassi temporali e procedure tra l’UE e la Svizzera serve anche a garantire la fabbricazione conforme di medicamenti e consentirà una maggiore sicurezza dei pazienti. Inoltre chiedono un completamento della disposizione in modo che Swissmedic venga incaricato di definire in dettaglio non solo le procedure di cui agli articoli 21-24 revOM ma anche i «documenti necessari».

Cpv. 3 nuovo

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, ASSGP, UNION, SVHA, GRIP e SMGP vorrebbero che anche le possibilità previste all’articolo 7 paragrafo 2 lettere b e c del regolamento CE concernente l’esame delle variazioni (Casi ai quali si applica il raggruppamento di variazioni, allegato III) per presentare più modifiche in un’unica domanda fossero menzionate segnatamente in un nuovo capoverso 3.

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento