Rapport resultats

un nouvel alinéa 3 indiquant explicitement la possibilité de soumettre des modifications groupées, conformément à l’art. 7, al. 2, let. b et c, de la réglementation européenne sur les modifications (Conditions à remplir par les groupes de modifications, annexe III).

Section 4 Étiquetage et information sur le médicament

Art. 26 Langues de rédaction

Concernant l’information sur le médicament dans le domaine vétérinaire, scin indique approuver de manière générale l’harmonisation prévue avec le format du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur dans l’UE. L’organisation précise toutefois qu’il s’agit uniquement d’une adaptation au format utilisé dans l’UE et non pas d’une harmonisation concernant les textes, puisque ces derniers peuvent diverger en fonction de l’autorisation délivrée dans les différents pays. À ses yeux, il est crucial de conserver le texte de l’information sur les médicaments à titre de notice d’emballage sans coupure ni simplification, d’autant qu’une large majorité des médicaments vétérinaires sont soit directement administrés par les vétérinaires, soit remis par les vétérinaires aux propriétaires d’animaux avec les explications nécessaires. Concernant l’information destinée aux professionnels, scin rappelle que celle-ci ne doit pas aller au-delà des exigences du RCP et que les simplifications prévues dans l’annexe 6 OEMéd (caractère facultatif de la mention du fabricant) doivent être conservées. L’adaptation aux nouvelles obligations en vertu de l’OMéd et de l’OEMéd exige un travail initial supplémentaire. Selon l’organisation, il faut à ce propos tenir compte des ressources (en personnel) réduites – inhérentes au marché – dont disposent les entreprises de l’industrie pharmaceutique vétérinaire. Scin considère dès lors justifié d’accorder un délai transitoire généreux de cinq ans au moins. Elle recommande en outre l’établissement d’un processus aussi simple que possible afin que les textes de Swissmedic puissent, à terme, être également livrés automatiquement aux exploitants du Compendium des médicaments vétérinaires.

Al. 1

VSKT, VetD LU, TG, ZG, GR et BE considèrent que les modifications de cet article vont dans la bonne direction mais que les dispositions restent insuffisantes, particulièrement concernant les médicaments vétérinaires. Pour éviter de devoir créer une voie de production spécifique pour la Suisse, les textes destinés à figurer sur les récipients et le matériel d’emballage de ces médicaments ne doivent selon eux être rédigés que dans une langue nationale (allemand ou français). Cette mesure leur paraît adéquate, car la personne effectuant la remise de tels produits a l’obligation de transmettre également par oral des instructions d’utilisation. Cette approche permettrait d’améliorer substantiellement la disponibilité des médicaments vétérinaires. Une autre solution consisterait à étendre aux médicaments vétérinaires l’exception relative aux préparations hospitalières (al. 5).

TI est d’avis que cette disposition reflète l’approche généralement suivie jusqu’ici. Néanmoins, compte tenu du rapport coûts-utilité, il juge admissible qu’à l’avenir également les données et textes figurant sur les récipients et le matériel d’emballage soient rédigés en allemand et en français uniquement. Ce constat vaut en particulier pour les médicaments des catégories de remise A à D, qui ne peuvent être vendus qu’accompagnés d’un conseil par une personne exerçant une profession médicale. Pour les produits de la catégorie E, TI considère même qu’une seule langue officielle suffirait, comme c’est le cas pour les denrées alimentaires.

Al. 2

TI précise qu’il ne s’était pas prononcé sur cette disposition auparavant, car l’information destinée aux professionnels s’adresse à des spécialistes disposant obligatoirement d’un diplôme fédéral, qui ne pouvait jusqu’à présent être obtenu qu’en allemand et en français. Or, avec l’intensification de la libre circulation des personnes consécutive à la reconnaissance mutuelle des diplômes, la situation a entretemps radicalement changé au Tessin. Le canton compte aujourd’hui un grand nombre de professionnels de la santé italiens dont les connaissances d’allemand ou de français sont rudimentaires, voire inexistantes. À ce jour, s’agissant des professions médiales universitaires, la part d’étrangers parmi les médecins, les pharmaciens et les vétérinaires se monte respectivement à 38,5 %, à 33,5 % et à 33 %. Depuis la dernière révision de la loi fédérale sur les professions médicales (LPMéd), seule la connaissance d’une langue officielle du canton où le professionnel souhaite exercer son activité est exigée pour l’obtention de l’autorisation d’exercer. Le législateur fédéral admet ainsi que la connaissance d’une seule langue officielle suffit également au Tessin et dans les Grisons ; les professionnels de la santé titulaires d’une formation universitaire ne sont dès lors pas tenus d’avoir des compétences poussées, voire d’avoir une quelconque connaissance, de l’allemand ou du français. TI estime que cette situation met