Rapporto risultati

comitanza con la presentazione dei programmi di studi clinici) garantirebbe all’investitore una certa sicurezza di pianificazione. In questa fase iniziale si dovrebbe concedere all’investitore anche la possibilità di uno «Scientific Advice Meeting» con Swissmedic. Con questi adeguamenti si rispetta la volontà del legislatore, che nell’articolo 11b capoverso 2 revLATer stabilisce espressamente che fissa a dieci anni la protezione della documentazione se dalla stessa ci si può «attendere» un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti. Anche l’UDC fa riferimento a questa formulazione, chiedendo di anticipare il momento di presentazione della domanda di protezione della documentazione. In conformità con la volontà del legislatore, infatti, questo deve essere possibile già in fase di avvio dello studio clinico, anche nell’interesse dell’investitore.

Cpv. 4

Intergenerika e USAM chiedono di precisare la disposizione specificando la durata della protezione della documentazione («di dieci anni»).

Cpv. 5

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika, USAM e ASSGP sostengono che la protezione della documentazione non debba essere soltanto decisa da Swissmedic, ma anche pubblicata.

Cpv. 6

Intergenerika sostiene che la protezione della documentazione si riferisce anche alle indicazioni (cfr. art. 12 LATer), che pertanto devono essere citate in questa disposizione («… domanda di omologazione di un medicamento o di una modifica conformemente all’articolo 30 capoversi da 2 a 4»). Ritiene inoltre che i requisiti di cui all’articolo 12 capoverso 2 revLATer debbano essere ripetuti in questa disposizione.

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni

Nessuna osservazione

Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili

ZH approva questa disposizione ripresa dal vigente articolo 19a capoverso 1 OM, ma respinge espressamente un’estensione del campo di applicazione per esempio alla terapia basata sulle cellule staminali in ambito veterinario. Anche BE fa riferimento all’ambito veterinario e chiede se il termine «espianti» debba essere utilizzato anche per i prodotti per uso animale ai quali non si applica la legge sui trapianti. VSKT, VetD LU, TG, ZG, GR e SH al momento non vedono la necessità di regolamentare ulteriormente i medicamenti utilizzati per esempio nella terapia basata sulle cellule staminali.

GR e ZH suppongono che gli espianti citati in questa disposizione siano i preparati fabbricati secondo una formula, che in quanto tali rientrano nell’ambito di competenza cantonale. GL, GDK, SO, NW, OW, AR, UR, BL, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE e JU sollevano alcune questioni che dal loro punto di vista vanno necessariamente chiarite per poter assicurare un’esecuzione cantonale armonizzata ed efficiente. GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, GR, SH, AG, BE, NE, JU e ZH chiedono inoltre l’inserimento di tre ulteriori capoversi in cui si stabilisce che:

 Swissmedic tiene un elenco, accessibile a tutte le autorità di vigilanza coinvolte, contenente una

descrizione dettagliata dei procedimenti di fabbricazione autorizzati e delle aziende che li impiegano,

 la fabbricazione di questi espianti non standardizzabili presuppone un’apposita autorizzazione

cantonale o di Swissmedic secondo le «norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di medicamenti in piccole quantità»,

 i procedimenti di fabbricazione consolidati/generali privi della relativa protezione sono pubblicati

nella Farmacopea.

Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili

ZH ritiene che, come nell’articolo 32 revOM, anche qui siano stati lasciati indefiniti alcuni aspetti riguardanti l’esecuzione, che hanno un’influenza importante sul lavoro delle autorità di esecuzione cantonali. ZH e GR fanno notare che anche qui (come già per i preparati di cui all’art. 32 revOM) si tratta essenzialmente di medicamenti fabbricati secondo una formula, che rientrano nell’ambito di compe-