Rapport resultats

organisations demandent donc que la formulation « Sur demande, Swissmedic étend à dix ans l’exclusivité des données (...) » soit modifiée comme suit : « Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans (...) ». Vips, FIT, hkbb, Iph, SwAPP et scin souhaitent par ailleurs qu’il soit possible de demander une exclusivité des données de dix ans au moment de l’établissement d’une étude clinique dont les bénéfices cliniques attendus sont importants. Ces organisations avancent que les progrès cliniques peuvent varier et doivent être évalués dans le contexte de l’indication. De plus, si la demande d’exclusivité des données au sens de l’art. 11b, al. 2, LPTh révisée peut être déposée à un stade plus précoce (au moment de l’établissement des programmes pour les études cliniques), les investisseurs bénéficieraient d’une certaine sécurité de planification. C’est à ce stade également que les investisseurs devraient avoir la possibilité de participer à des réunions de conseils scientifiques (Scientific advice meetings) avec Swissmedic. Aux yeux des organisations susmentionnées, ces adaptations permettent de se conformer à la volonté du législateur, qui a expressément indiqué à l’art. 11b, al. 2, LPTh révisée qu’une exclusivité des données de dix ans est accordée s’il est possible d’« escompter » un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes. L’UDC s’appuie également sur cette formulation et souhaite que la demande d’exclusivité des données puisse être déposée à un stade plus précoce. Selon le parti, la volonté du législateur est de permettre le dépôt d’une telle demande dès le début de la recherche clinique, ce qui est également dans l’intérêt des investisseurs.

Al. 4

Intergenerika et USAM demandent d’apporter une précision en indiquant la durée de l’exclusivité des données (« de dix ans »).

Al. 5

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika, USAM et ASSGP font remarquer que l’exclusivité des données doit non seulement être octroyée par Swissmedic mais qu’elle doit également faire l’objet d’une publication.

Al. 6

Intergenerika fait valoir que l’exclusivité des données concerne également les indications (cf. art. 12 LPTh) et que ces dernières doivent par conséquent être mentionnées dans cette disposition (« (...) sur les demandes d’autorisation d’un médicament ou sur une modification au sens de l’art. 30, al. 2 à 4 »). En outre, l’organisation estime que les exigences décrites à l’art. 12, al. 2, LPTh révisée doivent être réitérées dans cette disposition.

Section 6 Autorisation de procédés

Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes

Aucune remarque.

Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

ZH se félicite de la reprise des dispositions de l’art. 19a, al. 1, OMéd telle qu’en vigueur, mais rejette expressément une extension de son champ d’application, notamment concernant les cellules souches dans le domaine vétérinaire. BE se réfère également au domaine vétérinaire et se demande si le terme « transplants » concerne aussi les produits employés pour les animaux et pour lesquels la loi sur la transplantation n’est pas applicable. VSKT, VetD LU, TG, ZG, GR et SH ne voient pour l’instant aucune nécessité d’instaurer une réglementation plus détaillée concernant les médicaments, notamment s’agissant des cellules souches.

GR et ZH partent du principe que les transplants mentionnés dans cette disposition désignent des médicaments à formule et relèvent donc de la compétence des cantons. GL, GDK, SO, NW, OW, AR, UR, BL, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE et JU soulèvent différentes questions qui doivent, à leur sens, être impérativement clarifiées en vue d’une exécution cantonale harmonisée et efficace. GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, GR, SH, AG, BE, NE, JU et ZH demandent en outre l’insertion de trois alinéas supplémentaires précisant ce qui suit :

 Swissmedic tient une liste contenant une description détaillée des procédés de fabrication autorisés

et des établissements les utilisant. Cette liste est rendue accessible à toutes les autorités de surveillance concernées ;

 la fabrication de ces transplants non standardisés est soumise à une autorisation de fabrication

conforme aux règles des bonnes pratiques (règles BPF) pour les « petites quantités » délivrée par le canton ou par Swissmedic;