Bericht Ergebnisse

TI stellt den Antrag auf ein explizites Verbot der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 a-c HMG, für welche die Wirkstoffe, Indikation und galenische Form zugelassen sind.

Abs. 5 neu

TI möchte ausserdem festhalten, dass der Hersteller oder der Auftraggeber bei der Herstellung durch Dritte gemäss Art. 9 Abs. 2^bisrevHMG auf Anfrage den Beweis erbringen muss, dass die Bedingungen aus Absätzen 1-4 erfüllt sind.

Art. 38 Radiopharmazeutika

VD befürchten, dass Nicht-Pharmazeuten (auch Nicht-Akademiker wie medizinische Radiologietechniker), welche für einige Wochen ausgebildet wurden, zu Spezialisten in der Radiopharmazie und somit technische Verantwortliche für Radiopharmazeutika werden könnten.

Gemäss TG erfordert der Umgang mit Radiopharmazeutika radiopharmazeutische Fachkenntnisse, aber auch spitalpharmazeutische Kenntnisse. Es sei zu ergänzen, dass eine

radiopharmazeutische Herstellungsbewilligung an den spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb erteilt werden kann, sofern der zuständige Spitalapotheker die heilmittelrechtliche Oberaufsicht übernimmt.

Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Abs. 1

ZH fordern die Ergänzung, dass die Angaben und Texte auf dem für die Abgabe oder Anwendung bestimmten Behälter und Packungsmaterial von gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a–c^bisHMG von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln sich nach der Pharmakopöe richten, diejenigen betreffend formaler Gestaltung wie der Schriftgrösse nach den Vorgaben von Swissmedic für zugelassene Arzneimittel.

Abs. 2

GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE und JU beantragen die Vorgabe der Schriftgrösse (mind. 7 Pkt.), in Analogie zu den Vorgaben der Swissmedic bei andern Drucksachen. PiGr beantragt die Streichung von Absatz 2, da nebst dem HMG Vorgaben seitens Chemikaliengesetz, Pestizidverordnung, Preisanschreibeverordnung, Nahrungsmittelrecht etc. gelten und deshalb für den Kunden kein Nutzen aus der Beschriftung “Formula Magistralis etc.” ersichtlich sei. Gegenüber den Behörden habe sich der Hersteller auch ohne diese Beschriftung auszuweisen, ausserdem müsse von der Systematik her der Ort für diese Vorgabe nicht in der Verordnung, sondern zusammen mit anderen Vorgaben in der Pharmakopöe sein.

3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe

1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Art. 40 Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Abs. 1

BEKAG, VLSS, APA und FMH begrüssen, dass die Einteilung in eine Abgabekategorie auch weiterhin der Swissmedic obliegt und anlässlich des Entscheids über das Zulassungsgesuch erfolgt, und dass die Aspekte, welche ihrer Meinung nach bei der Einteilung insbesondere zu berücksichtigen sind, aufgeführt werden.

GST, SDV, DBD, AVSGA, TopPharm, SGV, AVKZ, ASSGP, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, GRIP und AAV fordern, dass fachlich betroffene Berufsorganisationen bei der Einteilung/Umteilung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, welche solche Wirkstoffe enthalten, involviert bzw. angehört werden. GST merkt an dieser Stelle an, dass sie die Abschaffung der Abgabekategorie C aufgrund der Vereinfachung des Systems begrüsse, die Umregistrierung der Tierarzneimittel in die Kategorie B bzw. D jedoch zentral sei, da Tierarzneimittel der Kategorie D von den Apotheken und Drogerien abgegeben werden können. Deshalb wird von GST ein neuer Abs. zu Art. 87 revVAM vorgeschlagen, der die Mitwirkung der fachlich involvierten Berufsorganisationen bei der Umteilung der Tierarzneimittel festhält.

Abs. 2 Bst. c

Galenica und AVKZ schlagen vor, den Begriff „Verträglichkeit“ durch „Kontraindikationen“ zu ersetzen, da letzterer dem pharmazeutischen Sprachgebrauch entspreche, respektive in den Fachinformationen