Bericht Ergebnisse

zu Fertigarzneimitteln genau definiert sei.

Abs. 2 Bst. f

VS, GR, AG, Ofac, DBD, AVSGA, TopPharm, SGV, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV beantragen, dass die Begriffe „ärztlichen oder tierärztlichen“ gestrichen und mit „durch eine Medizinalperson“ ersetzt werden, damit auch Apothekerinnen und Apotheker miteinbezogen sind.

Abs. 2 Bst. g neu

VSKT, ZG, VetD LU, TG, GR, SH und BE verlangen zur Ergänzung einen neuen Bst. g um festzuhalten, dass für die Einteilung in eine Abgabekategorie bei Tierarzneimitteln das Risiko toxischer Wirkungen bei anderen als der zugelassenen Tierart, und bei Tierarzneimitteln für Nutztiere zusätzlich noch das Risiko für die Lebensmittelsicherheit zu berücksichtigen sei.

Galenica hingegen möchte mit einem neuen Buchstaben g die Berücksichtigung der Lagerfähigkeit sicherstellen.

Abs. 3

BEKAG, VLSS, APA und FMH erachten es als wichtig, dass die Umschreibung des Absatzes 2 nicht abschliessend ist und unterstützen deshalb den Absatz 3.

Abs. 4

CP empfindet die Veröffentlichung der Wirkstoffe anstelle der „liste des substances“ als logischer und stehen ihr deshalb positiv gegenüber.

NW, OW, BL, (GE), BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, VKCS, GR, AG, BE, NE, JU, VS, GL, GDK, Oda AM, NVS, SVKH, ADV, Ofac, SDVZS, DBD, AVSGA, TopPharm, SGV, SVNW, AVKZ, ASSGP, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, SDV, AAV und ADV ZH/SH fordern eine Ergänzung respektive Präzisierung der Wirkstoffliste zur Erhöhung der Rechtssicherheit und Praxistauglichkeit, respektive Transparenz. ADV, SDVZS, DVNW, ASSGP, SDV, SDV ZH/SH, VS, DBD, AVSGA, TopPharm, SGV, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV fordern namentlich die Ergänzung der Liste mit der zulässigen maximalen Dosierung der aufgeführten Wirkstoffe pro Abgabekategorie und die für diese Dosierung zugelassenen Indikationen, während es VKCS hilfreich fände, wenn zur Abgrenzung zu Lebensmitteln die Dosierungsbereiche inklusive Indikationen bei den Abgabekategorien der Arzneimittel aufgeführt würden, damit entnommen werden könnte, bei welchen Dosierungsbereichen eines Stoffes in den Arzneimitteln eine pharmakologische Wirkung besteht. VS, DBD, AVSGA, TopPharm, SGV, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV fordern zusätzlich die Veröffentlichung der Gründe für die Einteilung in die jeweilige Kategorie, und weisen darauf hin, dass eine Liste, die elektronisch lesbar ist, am effektivsten sei. Sie halten fest, dass sie das Aufführen der Abgabekategorie begrüssen, da diese insbesondere für die Herstellung in der Apotheke wichtig sei. GDK, GL, NW, OW, BL, GE, BS, LU, AI, VS, ZH, GR, AG, BE und JU fordern einen neuen Abs. 5, in dem spezifiziert wird, dass zu einem Wirkstoff, der in Arzneimitteln mit unterschiedlichen Abgabekategorien enthalten ist, die Liste für die Abgabekategorie "Abgabe mit Fachberatung (D)" und "Freiverkäuflich (E)" mit den für die jeweilige Abgabekategorie zulässigen Indikationen, maximaler Dosierung und Anwendungsformen zu ergänzen sei. AG fügt an, dass dies insbesondere für die Abgrenzung von Heilmittel und Lebensmittel von Bedeutung sei.

Scin, Intergenerika, FIT, hkbb und vips fordern, dass zur Vollständigkeit auch die Wirkstoffe, die in der Vergangenheit in einem von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten waren, in der Liste aufgeführt werden. GL, GDK, NW, OW, und GE machen analog geltend, dass eine Liste der gestrichenen Stoffe mit Angabe des Streichungsgrundes den Vollzugsbehörden weiterhin zugänglich sein soll und fordern in diesem Sinne einen neuen Absatz 6.

2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht

Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

TI stellt klar, dass es in der italienischen Fassung „dispensazione“ anstelle von „prescrizione“ heissen müsse.

Bst. a

Galenica bemängelt, dass „begrenzt“ und „Sicherheit“ unbestimmte Rechtsbegriffe seien und definiert werden sollen, um den Entscheidungsspielraum der Verwaltungsbehörden zu begrenzen.