Rapporto risultati

Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi

Cpv. 1

ZH chiede di aggiungere che le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi destinati alla dispensazione o all’uso di medicamenti esclusi dall’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bisLATer siano disciplinati dalla Farmacopea, mentre quelli riguardanti l’aspetto formale, come la dimensione del carattere, dalle prescrizioni di Swissmedic per i medicamenti omologati.

Cpv. 2

GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE e JU chiedono una prescrizione sulla dimensione del carattere (almeno 7 pt.), analogamente alle prescrizioni di Swissmedic per altri stampati.

PiGr chiede di stralciare il capoverso 2, poiché oltre alla LATer si applicano le disposizioni della legge sui prodotti chimici, dell’ordinanza sui pesticidi, dell’ordinanza sull’indicazione dei prezzi, del diritto in materia di derrate alimentari ecc., per cui la dicitura «Formula magistralis» ecc. non sembra apportare alcun vantaggio al cliente. L’obbligo di identificazione da parte del fabbricante nei confronti delle autorità vige anche senza tale dicitura; inoltre, a livello di sistematica questa disposizione non va inserita nell’ordinanza, bensì nella Farmacopea insieme ad altre disposizioni.

Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione

Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Art. 40 Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Cpv. 1

BEKAG, VLSS, APA e FMH sono favorevoli al fatto che la classificazione in una categoria di dispensazione rimanga di competenza di Swissmedic e avvenga in concomitanza con la decisione relativa alla domanda di omologazione e che vengano elencati gli aspetti di cui si deve tenere particolarmente conto nella classificazione.

GST, SDV, DBD, AVSGA, TopPharm, USAM, AVKZ, ASSGP, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, GRIP e AAV chiedono che le organizzazioni professionali interessate siano coinvolte e ascoltate nella procedura di classificazione o riattribuzione di principi attivi e medicamenti che li contengono. Su questo punto GST spiega di essere a favore della soppressione della categoria di dispensazione C per semplificare il sistema, ma osserva che la nuova registrazione dei medicamenti per uso veterinario nelle categorie B o D è fondamentale, in quanto i medicamenti veterinari della categoria D possono essere dispensati da farmacie e drogherie. Pertanto propone un nuovo capoverso nell’articolo 87 revOM che stabilisca la collaborazione delle organizzazioni professionali competenti nella riattribuzione dei medicamenti per uso veterinario.

Cpv. 2 lett. c

Galenica e AVKZ propongono di sostituire «tollerabilità» con «controindicazioni», essendo quest’ultimo il termine utilizzato nel linguaggio farmaceutico e avendo una definizione precisa nell’informazione professionale sui medicamenti pronti per l’uso.

Cpv. 2 lett. f

VS, GR, AG, Ofac, DBD, AVSGA, TopPharm, USAM, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV e AAV chiedono di stralciare i termini «medica o veterinaria» e sostituirli con «da parte di un operatore sanitario», in modo da includere anche i farmacisti.

Cpv. 2 lett. g nuova

VSKT, ZG, VetD LU, TG, GR, SH e BE chiedono un’integrazione mediante una nuova lettera g che stabilisca che per la classificazione in una categoria di dispensazione dei medicamenti per uso veterinario si debba tener conto del rischio di effetti tossici su altre specie animali oltre a quella omologata e, per i medicamenti veterinari per animali da reddito, anche del rischio per la sicurezza alimentare.

Galenica invece vorrebbe sancire in una nuova lettera g l’obbligo di tener conto della conservabilità.

Cpv. 3

BEKAG, VLSS, APA e FMH ritengono importante che la formulazione del capoverso 2 non sia esau-