Rapport resultats

qualité) doit pouvoir être fournie aux autorités sur demande. BS et GR proposent d’insérer une disposition correspondante dans un nouvel al. 2. TI demande de son côté d’insérer deux lettres précisant que le recours à ces principes actifs doit être conforme à des publications scientifiques internationalement reconnues qui rendent compte de résultats d’études cliniques de phase II ou qui permettent une évaluation du rapport coûts-utilité sur la base d’une hypothèse raisonnablement motivée, acceptable et fondée sur des données issues de l’expérience médicale et des résultats scientifiques disponibles.

Al. 4 (nouveau)

TI demande d’interdire explicitement la fabrication et la mise sur le marché de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh dont les principes actifs, l’indication et la forme galénique correspondent à un médicament autorisé en Suisse.

Al. 5 (nouveau)

TI aimerait en outre que, pour la fabrication par un tiers au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh révisée, le fabricant ou le mandant soit en mesure de présenter sur demande la preuve que les conditions des al. 1 à 4 sont respectées.

Art. 38 Produits radiopharmaceutiques

VD craint que des non pharmaciens (même des non universitaires tels que les techniciens en radiologie médicale) ayant suivi une formation de quelques semaines puissent acquérir un titre de spécialiste en radiopharmacie et de ce fait deviennent responsables techniques pour des produits radiopharmaceutiques.

Pour TG, le travail avec des produits radiopharmaceutiques exige non seulement des connaissances techniques en radiopharmacie mais également des connaissances relatives aux pharmacies d’hôpitaux. Selon le canton, il faut préciser dans l’ordonnance qu’une autorisation de fabrication radiopharmaceutique peut être octroyée aux services de radiopharmacie des hôpitaux à condition que le pharmacien d’hôpital exerce la haute surveillance quant au respect de la législation sur les produits thérapeutiques.

Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage

Al. 1

ZH demande de compléter l’article en précisant que les textes et les données sur les récipients et le matériel d’emballage prévus pour la remise ou l’utilisation de médicaments dispensés d’autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh se basent sur la Pharmacopée, alors que la présentation formelle et la taille de la police sont régies par les dispositions de Swissmedic relatives aux médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché.

Al. 2

GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE et JU demandent d’indiquer une taille de police (valeur minimale de 7 pt), par analogie aux dispositions de Swissmedic relatives aux autres mentions imprimées.

PiGr demande la suppression de l’al. 2 au motif que des dispositions de la loi sur les produits chimiques, de l’ordonnance applicable aux pesticides, de l’ordonnance sur l’indication des prix et du droit des denrées alimentaires notamment sont applicables ici, en sus de la LPTh. Dès lors, la mention de la formule magistrale, etc. n’a pas d’intérêt pour le client. Selon PiGr, le fabricant doit s’identifier auprès des autorités, même sans cet étiquetage. En outre, sous l’angle de la systématique, une telle règle doit figurer dans la Pharmacopée, avec les autres dispositions, et non pas dans l’ordonnance.

Chapitre 3 Catégories de remise et remise

Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise

Art. 40 Classification des médicaments par catégories de remise

Al. 1

BEKAG, VLSS, APA et FMH se félicitent du fait que la classification dans une catégorie de remise reste une compétence de Swissmedic et ait lieu au moment de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché. Ces participants saluent également la mention d’aspects qu’il convient à leur sens de considérer tout particulièrement au moment de cette classification.

GST, SDV, DBD, AVSGA, TopPharm, USAM, AVKZ, ASSGP, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, GRIP