Bericht Ergebnisse

nicht gemeldet. Patienten wüssten kaum, an wen sie sich wenden sollten. Die Anlaufstelle für die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten fehle immer noch, obwohl ihnen eine solche schon im Jahr 2001 versprochen worden sei.

Der ASSGP und der SDV machen geltend, das „umfassende revidierte System der Meldepflicht unerwünschter Arzneimittelwirkungen müsse alle Arzneimittel umfassen, damit es seinen Zweck erreiche“. Aus diesem Grund müssten auch Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, davon erfasst werden. Die Formulierung „berufsmässig“ würde sich zu einschränkend auswirken. Sie unterbreiten einen dementsprechenden Textvorschlag.

Das GRIP stellt die Frage, wie Arzneimittel der „Liste E“ behandelt würden. Die solle im Hinblick auf die Erweiterung dieser Liste nicht vergessen werden, jedenfalls wenn diese Erweiterung über Hustenbonbons und Medizinalbäder hinausgehen werde.

Art. 63 Dauer der Meldepflicht

Keine Bemerkungen

Art. 64 Meldesystem

ASSGP, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, SDV, UNION, SMGP, SVHA, GRIP und IAG legen dar, Art. 16 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EC bestimme, dass homöopathische Arzneimittel ohne Indikation nach Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie nicht dem Titel IX (Pharmakovigilanz), d.h. Artikel 104 unterstünden und somit von den allgemeinen Pharmakovigilanz-Anforderungen befreit seien (ab Verdünnungsgrad/Potenz D4). Sie unterbreiten einen entsprechenden Textvorschlag, welche diese homöopathischen Arzneimittel von der Pflicht zum Betrieb eines Pharmakovigilanzsystems ausnimmt.

Art. 65 Inhalt und Form der Meldung

Abs. 2

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips machen geltend bei einem Bezug auf Anhang 3 unter Berücksichtigung der entsprechenden GVP (Good pharmacovigilance practice)-Module könne auf weitere administrative Sonderformen wie eigene Formulare verzichtet werden. Diese Harmonisierung sei nicht nur der Patientensicherheit zuträglich, sondern reduziere im Sinne eines effizienten Ressourceneinsatzes auch administrative Aufwände. Sie schlagen somit die ersatzlose Streichung von Absatz 2 vor.

9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis

Art. 66

Gemäss PiGr wird die Infrarotspektroskopie (IR) trotz ihrer Genauigkeit in der Pharmakopöe selten als Analysemethode namentlich erwähnt. Die Bestimmungen sollten entsprechend ergänzt werden, sodass die IR bei Prüfungen auf Identität angewendet werden kann, auch wenn dies nicht in Pharmakopöe aufgeführt ist.

Unimedsuisse begrüsst die Massnahmen zur Verbesserung der Sicherheit gemäss Art. 60-65 revVAM, befürchtet jedoch, dass die Meldepflichten mit den bestehenden Ressourcen nicht umsetzbar sind und beantragt die Thematisierung und entsprechende Ausweitung der zur Verfügung gestellten Stellen.

10. Kapitel: Information

1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit

Art. 67

Abs. 1

TI begrüsst die Veröffentlichung der „SwissPARs“ (Swiss Public Assessment Report) als entscheidenden Schritt zur Erhöhung der Transparenz und damit des Vertrauens in die Behörde.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips schlagen eine Anpassung des Artikels gemäss den zuvor eingebrachten Änderungsvorschlägen (vgl. Art. 4 und Art. 60 revVAM) vor, d.h. den Begriff „Risk Management-Pläne“ anstatt „Pharmacovigilance-Plänen“ zu verwenden (Abs. 1 Bst. d) sowie Erkenntnisse aus der Marktüberwachung nur zu veröffentlichen, wenn diese das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich verändern (Abs. 1 Bst. e).