Bericht Ergebnisse

In ihren Stellungnahmen schlagen sie daher vor, den Wortlaut der Bestimmung dementsprechend anzupassen.

Abs. 4

SVP und PiGr fordern dieselbe Anpassung wie in Absatz 3.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips beantragen die Anpassung des Genus von Swissmedic von „es“ zu „sie“.

Art. 57 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

Galenica wiederholt die zu Artikel 56 gemachten Aussagen.

Art. 58 Inspektionen

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips schlagen vor, die Bestimmung in einen Artikel 58a (Marktüberwachung) und 58b (Inspektionen) aufzuteilen. Der Textvorschlag zu einem Artikel 58a Absatz 1 hält die Zuständigkeit der Swissmedic für die Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel fest. Zudem solle der Begriff „produktespezifisch“ eliminiert werden, dies zugunsten einer ausschliesslichen Fokussierung auf die Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems. Ihr Textvorschlag umfasst ausserdem die Information der Zulassungsinhaberin über Meldungen Dritter (zur Vermeidung von Doppelmeldungen). Schliesslich solle die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Grundlage des Periodic Safety Update Report/Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PSUR/PBRER) sowie des Risiko-Management-Plans (RMP) durch die Swissmedic über die gesamte Lebensdauer eines Produktes erfolgen.

Abs. 1

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, GE, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, GR, AG, TG und BE äussern sich inhaltlich (und grösstenteils auch wortgleich) übereinstimmend zu Artikel 58 Absatz 1. Sie machen geltend, Swissmedic werde manchmal aktiv, ohne sich vorgängig mit den kantonalen Aufsichtsbehörden abzustimmen. Dies führe im Vollzug zu Diskrepanzen, insbesondere wenn auch der Kanton bei der gleichen Firma etc. bereits tätig sei. Daher sollte Swissmedic verpflichtet werden, die zuständigen kantonalen Inspektorate und Behörden entsprechend zu informieren. Sie schlagen vor, Artikel 58 Absatz 1 um einen Passus zu erweitern, in welchem ausdrücklich festgehalten werde, dass die Swissmedic bei produktespezifischen Inspektionen vorgängig die zuständigen kantonalen Aufsichtsbehörden und Inspektorate informiere und mit ihnen das Vorgehen abspreche. SO schlägt einen Passus vor, in welchem festgehalten wird, dass Swissmedic, sofern notwendig, eine zweckmässige Koordination mit den kantonalen Aufsichtsbehörden sicherstellt.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips beantragen die Anpassung des Genus von Swissmedic von „es“ zu „sie“.

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels

Art. 59

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips machen geltend, das Risiko-Nutzen-Verhältnis könne sich über die gesamte Lebensdauer eines Produktes verändern. Dementsprechend sei es internationaler Standard, Änderungen zu erfassen, im PSUR/PBRER zu dokumentieren und in periodischen Abständen über die gesamte Lebensdauer eines Produktes bei Behörden einzureichen. Sie reichen hierzu einen dementsprechenden Textvorschlag ein. Gemäss diesem soll das Definieren der Periodizität im Zeitpunkt der Einreichung erfolgen, allenfalls mit einer späteren Anpassung bei Änderung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses.

Abs. 1

TI begrüsst diese Bestimmung ausdrücklich.

Intergenerika führt aus, die Fristen für die Einreichung von PSURs sollten sich an der EU orientieren, um Extraaufwand bei der Industrie mit unterschiedlichen Zeitschienen zu vermeiden. Dies werde in der Praxis heute schon so gehandhabt.

Abs. 2

Public Eye regt an, dass die Berichte veröffentlicht werden sollten, sobald sie von Swissmedic gemäß den EU-Vorschriften verifiziert und verarbeitet worden seien (Verweis auf EMA eudravigilance acces