Bericht Ergebnisse

policy for medicines for human use 759287/2009), und schlägt eine Ergänzung in einem neu zu schaffenden Absatz 3 vor, welche diese Forderung ausdrücklich festhält.

3. Abschnitt: Vigilance

Art. 60 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips wiederholen auch in Bezug auf die vorliegende Bestimmung ihr Anliegen, dass die Meldung von Signalen und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie die Meldung von Risiken gemäss internationaler Standards über die gesamte Lebenszeit eines Produktes im PSUR/PBRER respektive RMP zu erfolgen habe. Für eine unmittelbare Information von (im In-oder Ausland) neu auftretenden Risiken (emerging safety issues) und Einleitung entsprechender Massnahmen, wird das „Reporting of Emerging Safety Issues (EMA GVP Modul VI und Modul IX)“ vorgeschlagen. Eine Meldung und Bewertung (zusammenfassender Kurzbericht) sei zu erstatten bzw. vorzunehmen, wenn eine erhebliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil und/oder auf die öffentliche Gesundheit zu erwarten sei. Zudem soll gemäss Textvorschlag der Begriff „vermutet“ in Abs. 1 gestrichen werden. Einzelmeldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind gemäss Textvorschlag ausschliesslich bezüglich in der Schweiz vermarkteten Arzneimitteln zu erstatten. Überdies wird vorgeschlagen, Meldungen aus klinischen Studien explizit in Abs. 2 festzuhalten (Verweis auf Art. 41 KlinV, SR 810.305). Des Weiteren sind gemäss dem vorgeschlagenen Wortlaut lediglich bisher „gemäss Fachinformation“ nicht bekannte UAW zu melden. Die Meldung von Qualitätsmängeln solle sodann als „allgemeine Information“ erfolgen, für im Ausland festgestellte, wenn sie in der Schweiz in Verkehr gebrachte Chargen betreffen können. Eine Meldung der ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebes hat gemäss Textvorschlag ebenfalls als „allgemeine Information“ zu erfolgen, sofern daraus eine Gefährdung der Versorgung resultiert.

SVKH, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, UNION, SMGP und SVHA schlagen vor, die Formula-Präparate gemäss Art. 9 Bst. a bis c HMG von der Meldepflicht auszunehmen. Sie unterbreiten einen entsprechenden Textvorschlag, gemäss welchem die Präparate der Phyto- und Komplementärmedizin gemäss den genannten Bestimmungen von der Meldepflicht ausgenommen sind.

Abs. 2 Bst. b

Intergenerika und SGV erklären, der Begriff „ungewöhnlich“ sei zu unbestimmt, führe zu Rechtsunsicherheit und potentiell auch zu rechtsungleicher Behandlung. Er solle dementsprechend gestrichen werden.

Abs. 4 Bst. b

SGV schlägt eine Streichung des Begriffes „solche“ vor.

Art. 61 Meldefristen

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips schlagen vor, dass Häufungen als Ansatzpunkt entfallen sollen, ausser die im In- und Ausland festgestellten Ereignisse hätten potentiell Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil oder auf die öffentliche Gesundheit. Hier sei ein zusammenfassender Kurzbericht erforderlich. Zudem sei die “Gefährdung der Versorgung” anstatt “ungewöhnliche Einschränkung des Vertriebs” als Ansatzpunkt zu wählen. Die Bestimmung soll zudem um den Begriff „emerging safety issues“ erweitert werden. Ereignisse (Emerging Safety Issues), die eine erhebliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil und/oder die öffentliche Gesundheit haben könnten, müssten durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin als zusammenfassender Kurzbericht innert fünf Tagen nach deren Feststellung gemeldet werden. Zudem schlagen die Verbände eine Frist von 15 Tagen für die vorgeschlagenen „allgemeinen Informationen“ vor.

Art. 62 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind

FMH, APA, BEKAG, SVHA, SMGP und UNION unterbreiten den Vorschlag, die vorgesehene Meldepflicht (mit Strafdrohung im Unterlassungsfall) in ein Melderecht umzuwandeln. Die Erfahrungen mit CIRS (Critical Incident Reporting System) Systemen zeigten, dass bei Beinahe-Zwischenfällen ein Melderecht der Förderung der Behandlungssicherheit am besten diene. Meldepflichten seien auf Fälle zu begrenzen, in denen Patienten ernsthaft zu Schaden kamen.

Die SPO führt aus, viele Interaktionen und andere Zwischenfälle würden von den Medizinpersonen oft