Bericht Ergebnisse

7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln

Art. 54 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

VS, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV unterstützen grundsätzlich die geforderten Qualitätssicherungsmassnahmen unter Vorbehalt einiger Anpassungen.

Abs. 1

PKS, H+ und unimedsuisse fordern eine Ausdehnung der Voraussetzung zur Bewilligung des Versandhandels auf das Führen einer Spitalapotheke, da Spitalapotheken spezielle Medikamente gemäss Art. 35 revVAM herstellen, mit denen viele in ihrer Mobilität eingeschränkte Patienten versorgt werden.

Abs. 2bis neu

Gemäss PiGr, VS, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV sollten Verordnungen von Personen nach Art. 48 revVAM gleichgestellt mit einem ärztlichen Rezept für Versandhandel verwendbar sein. VS, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV führen aus, dass dies eine Doppelkontrolle durch „Therapeut und Apothekerin“ erlaube, was einer direkten Abgabe durch die Therapeuten vorzuziehen sei, sowie eine bessere Versorgung, da es nur wenige spezialisierte Apotheken gäbe, die solche Arzneimittel herstellen.

Abs. 2 Bst. g

VS, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, AAV und Ofac machen geltend, dass diese Bestimmung im Interesse der Patientensicherheit viel präziser formuliert werden sollte. AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV schlagen entsprechend eine Ergänzung vor, wonach die sachgemässe Beratung durch eine für die Abgabe des betroffenen Arzneimittels fachlich berechtigte Person bei der Erstabgabe oder auf Verlangen des Patienten gewährleistet sein müsse.

Art. 55 Informationspflicht der kantonalen Behörden

Abs. 3 neu

VS, GR, TopPharm, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV weisen darauf hin, dass gemäss Art. 27 Abs. 3 HMG der Bundesrat die Einzelheiten des Versandhandels regle und es aus Gründen der Patientensicherheit aus ihrer Sicht notwendig sei, dass der bewilligte Versandhandel von illegalen Bezugsquellen getrennt wird. In der Folge sollte eine Liste der Inhaber der kantonal erteilten Versandhandelsbewilligungen von Swissmedic veröffentlicht und laufend aktualisiert werden.

8. Kapitel: Marktüberwachung

1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 56 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone

TG führt aus, die Aufgabe des Kantons bei der Kontrolle der von ihm bewilligten Abgabestellen sei im HMG abschliessend geregelt und müsse in der VAM nicht wiederholt werden und beantragt folglich die ersatzlose Streichung dieser Bestimmung.

Die Galenica lässt in ihrer Stellungnahme verlauten, dass die Verordnung in geeigneter Weise festzuhalten habe, dass die Kantone oder Swissmedic die Einhaltung der GDP (Good Distribution Practice)- Anforderungen auch beim „Nicht-Fachhandel“ zu kontrollieren haben. Sie bezieht sich hierbei sowohl auf Artikel 56 sowie auch auf Art. 57 revVAM (vgl. auch nachfolgend). Die Ausnahmeregelungen für Arzneimittel der Abgabekategorie E (Art. 23 Abs. 2 revHMG i.V.m. Art. 24-27 und 30 revHMG) würden sich im Wesentlichen auf Verschreibung und Abgabe beziehen, und dürfen nicht dazu verleiten, „auch die GDP bei Arzneimitteln der Abgabekategorie E auszusetzen“. Eine Unterredung mit den Kantonen sei notwendig (bezüglich Zuständigkeiten für die Kontrolle, insbesondere deren Notwendigkeit und Finanzierung).

Abs. 3

Die SVP sowie die PiGr führen in ihren Stellungnahmen aus, die Meldung von Bagatellverstössen an die Swissmedic sei nicht notwendig. Meldung sei nur bei wiederholten und schwerwiegenden Verstössen zu erstatten. Die vorgeschlagene Formulierung würde einen grossen Aufwand für die Kantone und Swissmedic schaffen, dem kein entsprechender Nutzen gegenüberstünde. Die kantonalen Regelungen seien ohnehin widersprüchlich (z.B. bezüglich Beschriftung) und daher kaum rechtskonform umsetzbar.