Rapport resultats

cet article, car il contribue à une meilleure utilisation et à la sécurité des médicaments en pédiatrie ; GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG et NE renvoient à cet égard à la prise de position de KAV (Recommandations concernant l’off label use de médicaments). AVKZ, pharma-Suisse, AKB, BAV, BLAV et AAV approuvent également la nouvelle réglementation, mais regrettent qu’elle ne s’applique qu’à la pédiatrie, car les utilisations off-label interviennent aussi dans d’autres domaines, notamment en obstétrique. Selon ces participants, la collecte de données et la publication par l’OFSP de recommandations fondées sur celles-ci seraient très utiles dans ces domaines également. SGGG et AFMM, SAPP, SAPhW, AKB et pharmaSuisse souhaitent une disposition analogue s’appliquant aux femmes enceintes et aux femmes qui allaitent, qui prévoierait que le personnel médical des centres de périnatalogie suisses doit transmettre à l’OFSP les données sur les médicaments fréquemment utilisés en obstétrique, ceux-ci étant dans la plupart des cas des utilisations off-label. Une nouvelle annexe X doit être créée à cet effet. Pour les explications et les arguments, ils renvoient aux remarques relatives à l’art. 69 OMéd révisée.

Al. 1

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips notent que la procédure proposée ne prévoit pas d’informer le requérant, alors que celui-ci est tenu de déclarer l’utilisation off-label de ses préparations en vente sur les marchés européens et autres (renvoi à l’art. 23 (2) DIR 2001/83/CE).

SwAPP demande si les données qui servent de base pour les recommandations harmonisées relatives au dosage des médicaments en pédiatrie sont publiées ou si elles sont communiquées sur demande. Elles sont importantes si un plan d’investigation pédiatrique est nécessaire.

Art. 69 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE, JU, DBD, pharma-Suisse, AKB, AVKZ, BAV, BLAV et AAV accueillent très favorablement cet article. GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE et JU soulignent qu’il améliore la sécurité des médicaments en pédiatrie et GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG et NE renvoient à cet égard – comme pour l’art. 68 OMéd révisée – à la prise de position de KAV (Recommandations concernant l’off-label use de médicaments).

VS, DBD, pharmaSuisse, AKB, AVKZ, BAV, BLAV et AAV suggèrent de prévoir la publication également pour d’autres utilisations off-label, y c. pour celles qui concernent des patients adultes. Unimedsuisse salue la création de la banque de données, mais apporte quelques commentaires. Elle constate que l’OFSP prévoit de confier cette tâche à un prestataire de service qui gérera la collecte et l’harmonisation des données de manière centralisée ; elle juge important que les recommandations harmonisées se fondent sur des bases scientifiques et qu’elles soient indiquées dans la banque de données. En outre, il convient de garantir la participation de pédiatres experts dans les hôpitaux et de clarifier le financement des tâches du prestataire de services et des experts qui livrent les données et participent au processus de consensus.

AVKZ, BAV, BLAV et AAV expliquent que les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les enfants allaités constituent un groupe hétérogène de patients particulièrement vulnérables, qui nécessitent des dosages spéciaux ; en effet, d’une part, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de certains principes actifs sont modifiées durant la grossesse et, d’autre part, il faut tenir compte du risque pour l’enfant à naître et pour l’enfant allaité. Il existe peu de médicaments spécialement conçus ou autorisés pour cette population, de sorte que l’on utilise principalement des médicaments off-label. La FDA a identifié ce problème ainsi que la nécessité de disposer de médicaments spécialement testés sur les femmes enceintes et les femmes qui allaitent. Les publications relatives à cette population sont rares et les données qu’elles contiennent sont peu prises en considération et n’ont guère de répercussion dans la pratique quotidienne. Compte tenu de cette situation, les associations de pharmaciens susmentionnées soulignent l’importance de la fabrication individuelle en pharmacie. Par ailleurs, elles proposent que l’utilisation off-label soit aussi indiquée sur la prescription médicale (cf. remarque concernant l’art. 50 OMéd révisée). Les informations qui devront être collectées au sujet de l’utilisation et de la prescription de médicaments off-label peuvent contribuer à améliorer la disponibilité des données et ainsi la qualité des traitements (maladies rares, médecine personnalisée). SGGG et AFMM, SAPP, SAPhW, AKB et pharmaSuisse partagent ce point de vue. Ces organisations ajoutent que des réseaux tels que la SAPP regroupent des spécialistes dans le but de collecter les données disponibles dans la littérature et de pouvoir fonder la médication, outre sur l’expérience, sur certaines connaissances fondées sur les preuves. Par ailleurs, elles soulignent qu’à l’avenir, il faudra de toute évidence disposer d’essais et de plans d’investigation axés sur le long terme, englobant toutes les phases de la vie et tous les individus, parce que les grossesses tardives sont plus fréquentes et qu’elles impliquent un risque accru de maladies primaires ou de maladies liées à la grossesse, qui nécessitent un traitement médicamenteux. Il est