Rapport resultats

Art. 87 Médicaments de la catégorie de remise C

ADV, SDVZS, DVNW, SDV et SDV ZH/SH demandent que cette disposition transitoire soit supprimée. Ces organisations jugent incompréhensible le report de l’application de l’art. 25, al. 1, let. b, LPTh révisée (prévoyant que les droguistes sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance dès l’entrée en vigueur du nouveau droit). USAM, ASSGP et GRIP demandent pour cette même raison de supprimer les alinéas 1 et 2. GST se félicite ici de l’abrogation de la catégorie de remise C, qui simplifiera de manière générale le système.

Al.1

SwAPP demande quels sont les délais de transition prévus après l’entrée en force de la nouvelle classification.

Al. 2 (nouveau)

GST fait valoir que la nouvelle classification des médicaments vétérinaires dans les catégories B et D revêt une importance capitale, étant donné que les pharmaciens et les droguistes sont autorisés à remettre des médicaments vétérinaires de la catégorie D ; cette réorganisation doit par conséquent être effectuée en recourant aux connaissances et à l’expertise des vétérinaires.

Section 3 Entrée en vigueur

Art. 88

Aucune remarque

Annexe 1 (art. 37, let. f) Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharma-

ceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh

Aucune remarque

Annexe 2 (art. 45, al. 2 et 3) Remise par les pharmaciens de médicaments à usage humain soumis à ordonnance et classés dans la catégorie de remise B, sans présentation d’une ordonnance médicale

ZH, ASSGP et GRIP demandent que les organismes concernés puissent donner leur avis sur cette annexe avant son adoption définitive. ASSGP et GRIP soulignent qu’un délai suffisant devra être prévu à cet effet. SwAPP déplore un manque de transparence dans le fait que les listes ne sont pas publiées en même temps que les autres documents du quatrième train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques. Ce participant demande quand les dispositions de mise en œuvre sur le marché seront publiées, quel est le processus législatif prévu en ce qui concerne les listes définitives et si celles-ci seront mises en consultation. Mfe propose qu’un médecin de famille ou un pédiatre soit consulté pour l’élaboration des listes.

TopPharm est d’avis que l’OFSP doit pouvoir adapter les listes au fur et à mesure sur demande, sans devoir attendre la tenue des séances périodiques.

D’autres remarques concernant l’annexe 2 figurent également au point relatif à l’art. 45 OMéd révisée.

Annexe 3 (art. 59, 65) Règles de bonnes pratiques de vigilance

Ch. 1

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips proposent de prendre en compte non seulement les lignes directrices d’ICH, mais également les modules pertinents des directives GVP de l’EMA. Les modules de l’EMA correspondent à l’état le plus récent de la technique, ils sont cohérents et leurs dispositions sont les plus développées. Les lignes directrices de l’ICH, lorsqu’elles existent, ne reflètent pas dans tous les domaines l’état actuel de la technique. Cela est particulièrement vrai pour la ligne directrice E2E, qui a servi de base pour le module GVP V relatif à la gestion des risques, dont les dispositions vont bien plus loin. La mention de la directive de la FDA de 2005 est superflue, car ce document ne satisfait plus aux exigences de cohérence, de niveau de développement ni d’actualité. Pour cette raison, la let. e doit être supprimée.

Ch. 2