Rapport resultats

ASSGP et GRIP se réfèrent aux remarques émises par les représentants de la branche de l’industrie pharmaceutique humaine – c.-à-d. à la proposition de prendre en compte les modules GVP de l’EMA – et demandent s’il ne serait pas judicieux (à des fins d’harmonisation) de renvoyer également à des directives supplémentaires pour ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

Scin remarque (comme au sujet de la pharmacovigilance dans le domaine des médicaments à usage humain) que le module de l’EMA concernant les médicaments vétérinaires comporte les dispositions les plus actuelles et les plus développées en la matière, raison pour laquelle il devrait également être mentionné dans l’annexe. De plus, l’application de directives harmonisées dans les entreprises suisses de fabrication de médicaments vétérinaires qui ont leur siège dans l’UE se traduirait par un gain d’efficience et par une sécurité renforcée.

Annexe 4 (art. 68, al. 1) Données concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie

Comme pour l’art. 68 OMéd révisée, SwAPP demande si les données qui servent de base pour les recommandations harmonisées relatives au dosage des médicaments en pédiatrie sont publiées ou si elles sont communiquées sur demande. Elles sont importantes lorsqu’un plan d’investigation pédiatrique est nécessaire.

SAPP, SGGG et AFMM, pharmaSuisse, AKB et SAPhW présentent une proposition d’annexe, comme indiqué dans leurs remarques au sujet des art. 68 et 69 OMéd révisée. Il s’agit notamment d’une liste condensée des médicaments utilisés durant la grossesse, la période périnatale ou la période d’allaitement et donnant des précisions quant aux indications, à l’administration, au dosage, etc. (avec référence au travail de master de Larissa Schenkel, université de Bâle, 2015, Department of Pharmaceutical Sciences : « Medikamente in der Geburtshilfe »).

Annexe 5 (art. 71, al. 1) Exigences minimales applicables aux rapports sur les essais cliniques

Unimedsuisse salue l’obligation de publier les résultats des essais cliniques ; cf. remarques relatives aux art. 70 et 71 OMéd révisée.

Public Eye propose que les exigences minimales prévues pour les rapports sur les résultats d’essais cliniques soient extraites de la ligne directrice M4 de l’ICH, qui va au-delà du rapport d’essai clinique et qui est plus actuelle. En outre, les exigences minimales pour la publication des rapports d’essais cliniques devraient correspondre à celles fixées par l’EMA (selon le document EMA/240810/2013, aussi dénommé « Policy 0070 »). Toujours selon Public Eye, la Suisse doit adopter au minimum les dispositions et la pratique en vigueur au sein de l’EMA, quand bien même celles-ci laissent encore trop de latitude au titulaire de l’autorisation (des parties importantes du rapport peuvent être retirées sous prétexte de secret industriel ou commercial ou de protection de la sphère privée). Public Eye propose de supprimer les dispositions prévues et de renvoyer aux modules 2.5, 2.7 et 5 CTD (numérotation basée sur la ligne directrice ICH M4) au moyen de trois nouvelles lettres (a à c). La let. c devra en outre prévoir l’obligation de joindre l’intégralité des annexes (sous forme anonymisée).

Let. c et d

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, GRIP et ASSGP notent que l’art. 70, al. 2, OMéd révisée autorise le renvoi aux publications de l’autorité chargée d’octroyer les autorisations de mise sur le marché d’un pays ayant un contrôle des médicaments équivalent, alors que l’art. 70, al. 1, OMéd révisée renvoie à l’annexe 5 pour ce qui concerne le contenu du rapport. Or, l’annexe 5 prévoit que la date et le numéro de l’autorisation doivent être indiqués, ce qui n’est pas demandé pour les publications à l’étranger. Afin d’éviter de devoir tenir à jour des informations spécifiques pour la Suisse, ces exigences doivent être supprimées.

Let. q

NE, FMH, APA et BEKAG estiment que les critères d’exclusion doivent aussi être publiés et ils demandent de compléter la disposition en conséquence.

Annexe 6 (art. 82) Abrogation et modification d’autres actes

GE se réfère à l’art. 2 OAMéd et indique que l’Association des pharmaciens cantonaux s’est adressée à différentes reprises tant à Swissmedic qu’à l’OFSP pour demander que la définition du commerce de gros soit compatible avec les lignes directrices européennes concernant la distribution de médicaments prêts à l’emploi. À la let. e, la dernière partie de la phrase (« ou à les utiliser à titre professionnel ») doit être supprimée afin qu’il soit plus facile pour les commerces de gros de déterminer s’ils peuvent livrer