Vorlage
Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 20Fedlex · Vorlage
Arzneimittelverordnung AS ...
6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen
Art. 53
Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nur Tierärztinnen und Tierärzten oder den zuständigen Behörden vertreiben.
7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln
Art. 54 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
1Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein.
2Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicherstellen, dass:
a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;
b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimittel überprüft wird;
c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;
d. das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;
e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, oder an von ihr schriftlich bevollmächtigte Dritte ausgeliefert wird;
f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und
g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird.
3Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln geltenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200417 müssen eingehalten werden.
Art. 55 Informationspflicht der kantonalen Behörden
1Die kantonalen Behörden informieren die Swissmedic über eingegangene Gesuche um Erteilung einer Bewilligung.
2Sie eröffnen ihre Verfügung auch der Swissmedic.