Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

8. Kapitel: Marktüberwachung

1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 56 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone

¹Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.

²Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:

a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden;

b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden;

c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.

³Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic.

⁴Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so informiert der Kanton die Swissmedic. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Es informiert die Kantone.

Art. 57 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

¹Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:

a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;

b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.

²Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

a. der Zusammensetzung;

b. den Spezifikationen;

c. den Qualitätsanforderungen;

d. der Arzneimittelinformation;

e. dem Packungsmaterial.

³Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.

⁴Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.