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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ...
Art. 58 Inspektionen
1Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet.
2Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43 AMBV18.
2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen- Risiko-Verhältnis des Arzneimittels
Art. 59
1Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen.
2Der Bericht ist nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen.
3. Abschnitt: Vigilance
Art. 60 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
1Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.
2Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn:
a. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden;
b. der Vertrieb ungewöhnlich eingeschränkt wird.
3Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 Buchstabe a müssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.
4Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:
a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risiken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abge-