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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ....
klärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomindernden Massnahmen im Ausland geführt haben;
b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.
5Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.
6Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:
a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel;
b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Verkehr gebrachte Chargen betreffen können.
7Die Meldung von Qualitätsmängeln gemäss Absatz 6 richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 25 AMBV19.
Art. 61 Meldefristen
1Folgende in der Schweiz festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen nach Kenntnisnahme durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin gemeldet werden innerhalb von:
a. 15 Tagen:
1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen;
b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
2Die Sicherheitssignale müssen der Swissmedic innerhalb folgender Fristen, nachdem die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin sie festgestellt hat, gemeldet werden:
a. unverzüglich und auf keinen Fall später als fünf Tage: bei Sicherheitssignalen, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;
b. von 15 Tagen: bei den übrigen Sicherheitssignalen mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial.
3Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 60 Absatz 6 müssen unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Kenntnisnahme durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin gemeldet werden.
Art. 62 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig
anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind
1Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden: