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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ...
a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
c. vermutete Qualitätsmängel;
d. Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arzneimittelsicherheit gefährdender Tatsachen.
2Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.
3Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innert 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.
Art. 63 Dauer der Meldepflicht
Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitätsmängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.
Art. 64 Meldesystem
1Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen.
2Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen dass die Informationen, die gemeldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissmedic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich.
3Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten dritten Person übertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f AMBV20 festgelegt.
4Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.