Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Capitolo 8: Sorveglianza del mercato

Sezione 1: Controlli successivi

Art. 56 Controlli successivi da parte dei Cantoni

¹Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazione e dell’utilizzazione dei medicamenti immessi in commercio.

²Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni controllano in particolare se presso i punti di vendita:

a. sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medicamenti;

b. sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti;

c. i medicamenti sono caratterizzati correttamente.

³Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa Swissmedic.

⁴Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa Swissmedic. Quest’ultimo effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa i Cantoni.

Art. 57 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic

¹Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare se:

a. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omologazione valida di Swissmedic;

b. sono adempiuti gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic.

²Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LA-Ter, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:

a. la composizione;

b. le specifiche;

c. i requisiti in materia di qualità;

d. l’informazione relativa al medicamento;

e. il materiale da imballaggio.

³In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.

⁴Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, ordina le misure appropriate.