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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ....
Art. 65 Inhalt und Form der Meldung
1Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 60–64 richtet sich nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3.
2Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.
9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis
Art. 66
1Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
2Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 200521 über die Gute Laborpraxis durchzuführen.
3Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise (primäre und sekundäre Pharmakodynamik).
4Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swissmedic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuverlässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung.
10. Kapitel: Information
1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit
Art. 67
1Die Swissmedic veröffentlicht:
a. innert 45 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels:
1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin,
2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches,
3. die Wirkstoffe des Arzneimittels,
4. die beantragten Indikationen,
5. die Zieltierarten;