Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

Art. 69 Publikation der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen

¹Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen sowie den für den Vollzug des HMG zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur Verfügung gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos.

²Diese Empfehlungen können in Klinikinformationssystemen oder ähnlichen Systemen weiterverwendet werden. Diese Systeme müssen sicherstellen, dass beim Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

Art. 70 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche

¹Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen.

²Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht über die Ergebnisse der klinischen Studien bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.

Art. 71 Inhalt und Form

¹Die Berichte über die Ergebnisse der klinischen Studien müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten.

²Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.

Art. 72 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse

¹Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Studien sind zu anonymisieren.

²Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen, von der Publikation ausnehmen.

11. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 73 Bearbeitung von Personendaten

Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:

a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben werden;