Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung, die Abweisung oder den Rückzug eines Gesuchs um eine Zulassung, eine Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung, namentlich:

1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuchstellerin,

2. die Präparatebezeichnung,

3. die Wirkstoffe,

4. die Indikation,

5. die Zieltierart,

6. das Datum der Verfügung;

c. die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unterlagenschutzes;

d. zusammenfassende Berichte, namentlich zu:

1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation,

2. Pharmacovigilance-Plänen;

e. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit;

f. Informationen zu abgeschlossenen Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung führen.

²Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.

³Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie

Art. 68 Erfassung und Harmonisierung

¹Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen.

²Die Angaben müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen.

³Das BAG erstellt gestützt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label-Dosierungsempfehlungen.