Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

³Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement²⁵.

Art. 81 Communication de données

Swissmedic communique sur demande à l’OFSP des données sur les risques liés aux vaccins. Les données communiquées ne doivent pas contenir de données personnelles sensibles.

Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires

Art. 82 Abrogation et modification d’autres actes

L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.

Art. 83 Plan d’investigation pédiatrique

¹L’obligation de présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art. 5 s’applique uniquement aux médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est demandée à Swissmedic après le [date d’entrée en vigueur].

²Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le [date d’entrée en vigueur] est soumis pour approbation à Swissmedic en vue d'obtenir une prolongation d'un certificat complémentaire de protection au sens de l’art. 140n, al. 1, LBI²⁶ ou un certificat de protection pédiatrique au sens de l’art. 140t, al. 1, LBI, l’obligation de présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art. 5, al. 2, let. c, s’applique à toutes les modifications ultérieures du médicament.

Art. 84 Médicaments autorisés selon l’ancien droit

Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en vigueur de l’art. 16b LPTh doivent être renouvelées au moins encore une fois.

Art. 85 Exclusivité des données

L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b LPTh est octroyée uniquement aux médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été demandée à Swissmedic après le [date d’entrée en vigueur].

25 RS 814.911