Rapporto esplicativo

2.1.10.3 Art. 68 Modifica del diritto vigente

Poiché occupano più di una pagina, le disposizioni concernenti la modifica del diritto vigente sono riportate nell'Allegato 6.

2.1.10.4 Art. 69 Disposizione transitoria

Questa disposizione transitoria stabilisce che, per un periodo di tempo limitato, il nuovo diritto non deve ancora essere applicato a sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule iniziate prima dell'entrata in vigore e che in questi casi continua ad essere applicabile l'ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo degli espianti (RS 818.111.3).

2.1.10.5 Art. 70 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2007, unitamente alle altre ordinanze d’esecuzione concernente la legge sui trapianti.

3 Spiegazioni degli allegati

3.1 Allegato 1 Norme internazionali concernenti la sicurezza e la garanzia della qualità nell'impiego di organi, tessuti e cellule

In questo allegato sono indicati i capitoli della Guida del Consiglio d'Europa del settembre 2004 concernente la sicurezza e la garanzia della qualità di organi, tessuti e cellule applicabili all'impiego di organi, tessuti e cellule.

La Guida contiene norme concernenti la sicurezza e la garanzia della qualità per il prelievo, la preparazione, la conservazione e la coltura di organi, tessuti e cellule a scopo di trapianto. Vanno considerati in particolare il capitolo 2 per la garanzia della qualità, il capitolo 4 per tutte le attività che vanno dal prelievo al trapianto di organi, il capitolo 5 (ad esclusione della cifra 8), il capitolo 6 per l'impiego di tessuti e cellule.

3.2 Allegato 2 Norme internazionali concernenti l’utilizzazione di cellule staminali del sangue

Le norme internazionali riconosciute JACIE e NETCORD/FACTS vanno considerate regole applicabili all'impiego di cellule staminali del sangue.

L'obiettivo principale degli standard JACIE è la promozione della qualità dal prelievo al trapianto delle cellule staminali del sangue provenienti dal midollo e dal sangue periferico nonché la promozione del trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale.

Per le rimanenti attività connesse all'impiego di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale sono applicabili gli standard NETCORD/FACT.

3.3 Allegato 3 Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione

Tutte le attività connesse al prelievo, alla preparazione, alla conservazione e alla coltivazione di tessuti e cellule si orientano fra l'altro alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP). I principi della GMP sono formulati nella Direttiva 2003/94/CE della Commissione e sono pubblicati nella Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicamenti per uso veterinario della Commissione europea (2004).