Rapport explicatif

Consultation 2026/10: Modification de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) (extension de l'intégrité aux dispositifs médicaux) · 18 pages

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En raison de l’extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux, l’art. 3, al. 3, est modifié. Les let. a et b s’appliquent de manière cumulative aux gains et lots de concours liés à des médicaments soumis à ordonnance, à des dispositifs médicaux ou aux deux. Alors que la let. a ne nécessite aucune modification, les dispositifs médicaux sont ajoutés à la let. b (qui correspond à la let. c en vigueur). En outre, le terme « achat » est remplacé par « obtention » à la let. b. Cette modification tient compte du fait que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne doivent pas nécessairement être achetés (cf. le commentaire de l’art. 2, let. a, ch. 2). La nouvelle let. c s’applique de manière cumulative (en plus des let. a et b) et uniquement dans le contexte des médicaments. Il est ainsi précisé que, dans le cas de concours liés à des médicaments soumis à ordonnance, le concours ne peut s’adresser qu’aux personnes visées par la publicité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)14. Un concours dans le contexte des dispositifs médicaux ne doit donc pas nécessairement s’adresser exclusivement à ce public cible.

Art. 4, titre, phrase introductive et let. d

Titre et phrase introductive : Conformément à son titre et à sa phrase introductive, l’art. 4 couvre actuellement les dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure. Du point de vue purement grammatical, la formulation « ou de l’infrastructure » pourrait laisser penser que les infrastructures constituent, en plus de la recherche et de l’enseignement, une troisième catégorie pouvant bénéficier de dons. Or, l’exception prévue à l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh, concrétisée notamment à l’art. 4 OITPTh, n’autorise que les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue (pour autant que certains critères soient remplis). La loi énumère ces objectifs de manière exhaustive (sans ajouter « notamment » ou « en particulier »). En l’absence de délégation légale, le Conseil fédéral n’est pas habilité à prévoir d’autres exceptions dans l’ordonnance. Comme indiqué dans le rapport explicatif concernant l’OITPTh, les organisations telles que les hôpitaux et les cliniques universitaires dépendent également de dons externes pour financer leurs activités de formation (« enseignement ») et leurs projets d’infrastructure. C’est la raison pour laquelle cette précision a été ajoutée à l’art. 415. Comme il existe un lien étroit entre les notions de recherche et d’enseignement (l’enseignement s’inscrivant lui aussi dans le contexte de la recherche), il n’est pas nécessaire d’adapter le titre et la phrase introductive en ce qui concerne l’enseignement. On ne saurait toutefois supposer que l’intention du législateur en ajoutant le terme « infrastructure » ait été de créer une troisième exception, qu’il n’aurait de toute façon pas eu la compétence d’adopter. Au contraire, il ressort

14 RS 812.212.5

15 Office fédéral de la santé publique (OFSP), Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) ainsi que la modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal), p. 14 (disponible sous : www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Intégrité, transparence, obligation de répercussion (ITR) > ITR : signification > Documents (consulté le 1er avril 2026)).