Rapporto esplicativo

registrati i dati relativi al flusso di merci e alla quale l'UFSP può accedere in caso di necessità (verifica per campione).

2.1.42 Articolo 141a Disposizioni transitorie della modificazione del ...

2.2 Modifica del diritto vigente

2.2.1 Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

L’introduzione del nuovo articolo 31a ORaP implica un adeguamento dell’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM, RS 812.212.1).

2.2.2 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici

Conformemente all’articolo 15 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin, RS 812.214.2), una sperimentazione clinica con radiofarmaci a norma dell’articolo 29 ORaP può essere iniziata se l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non vi si oppone entro 60 giorni dall’ottenimento di una domanda completa. Dato che con la revisione dell’articolo 29 ORaP anche le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci soggiacciono all’obbligo di autorizzazione, il termine va adeguato di conseguenza. L’articolo 15 capoverso 1 OClin sarà modificato in modo tale da consentire l’inizio delle sperimentazioni una volta disponibile anche l'autorizzazione dell’UFSP.

Considerato che gli aspetti della radioprotezione vanno trattati nell’ambito della procedura di autorizzazione, la questione dei termini in caso di informazioni supplementari o le perizie di esperti esterni riguardano unicamente l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Nell’articolo 15 capoverso 3 può quindi essere stralciata la voce «UFSP».

È fondamentale che l'UFSP sappia se un radiofarmaco produce effetti secondari indesiderati di una certa importanza, in modo da incanalare meglio i provvedimenti di radioprotezione, sorvegliare in particolare i radiofarmaci che pongono problemi e isolarli nell’ambito della sorveglianza della qualità e del mercato. Un ulteriore esempio è rappresentato dal rilascio di autorizzazioni speciali per il singolo caso o per un «compassionate use», qualora la conoscenza delle controindicazioni di un prodotto sia importante per valutare correttamente una determinata situazione.

2.3 Spiegazioni delle appendici

2.3.1 Appendice 1 Definizioni

2.3.2 Appendice 4 Fattori di dose per diversi gruppi di età

L’appendice 4 contempla i fattori di dose per l’ingestione e l’inalazione, necessari per la determinazione della dose di radiazione interna delle persone non professionalmente esposte a radiazioni. Non sono riportati nella presente appendice i nuclidi che per esperienza sono ritenuti trascurabili o la cui dose non è considerata rilevante. Quest'interpretazione non trova tuttavia sempre riscontro, per cui l’appendice deve essere completata con i fattori di dose per l'inalazione di iodio elementare ed organico.