Vorlage

Weisungsentwurf Beilage 5

Anhang 2

Anforderungen an Blutalkohollaboratorien

1. Personal

1.1 Laborleitung und Stellvertretung

Die Anforderungen an Laborleiter und Laborleiterinnen sowie an deren Stellvertreter und Stellvertreterinnen richten sich nach Artikel 34 VSKV.

1.2 Technisches Personal

Personen, die Blutalkoholanalysen durchführen, müssen über eine abgeschlossene Ausbildung als Laborant oder Laborantin oder eine Laborerfahrung in der Blutalkoholanalytik von mindestens zwei Jahren verfügen.

Die Laborleitung muss dafür sorgen, dass das Laborpersonal eine gründliche Schulung und Einweisung in die Methodik und Arbeitstechnik der Blutalkoholanalyse erhält.

Personen, die sich in der Aus- oder Weiterbildung befinden, müssen angemessen beaufsichtigt werden.

2. Räumlichkeiten und Einrichtungen

Das Laboratorium muss über Einrichtungen verfügen, welche die ordnungsgemässe Durchführung der Blutalkoholanalysen gewährleisten. Es muss ein separater Arbeitsplatz ohne störende Einflüsse vorhanden sein. Der Zutritt fremder Personen zu den Räumlichkeiten darf nur in Begleitung von autorisiertem Personal erfolgen.

Für die verwendeten Prüfeinrichtungen und Prüfmittel muss eine Dokumentation (Gerätejournal) geführt werden.

Es muss eine Verfahrensanweisung für den Betrieb, den Unterhalt und die Kalibrierung der Geräte vorliegen.

Die Sicherheitsvorschriften und die arbeitshygienischen Anforderungen müssen erfüllt sein.

3. Prüfverfahren und Validierung

3.1 Prüfverfahren

Pro Blutprobe sind vier Bestimmungen durchzuführen, wobei je zwei Bestimmungen mit zwei unterschiedlichen Verfahren durchgeführt werden müssen. Zugelassene Verfahren sind die Gaschromatographie und die enzymatische Methode (ADH). Andere Methoden können durch das ASTRA zugelassen werden, wenn sie von der SGRM als zuverlässig anerkannt werden.

Gaschromatographische Methoden gelten als unterschiedlich, wenn Trennsäulen mit unterschiedlichen Phasen sowie verschiedene interne Standards verwendet werden. Es ist erlaubt, zweimal die gleiche Injektionstechnik (z.B. Headspace) zu verwenden.