Progetto

Allegato 1 (art. 13)

Buona prassi nei laboratori di microbiologia

1 Introduzione

La buona prassi nei laboratori di microbiologia deve permettere ai laboratori di lavorare secondo regole fondamentali comparabili e norme misurabili.

La buona prassi in laboratori di microbiologia si basa sulla norma europea Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura¹⁶ e un documento della European cooperation for Accreditation¹⁷. I centri di referenza e i laboratori di conferma applicano i concetti diagnostici specifici fissati dall’UFSP. Il rispetto di questi concetti diagnostici e l’obbligo di collaborare con i relativi centri è richiesto anche per il livello diagnostico primario per quanto esso esegua queste diagnosi. I concetti diagnostici di istituzioni internazionali superiori come l’OMS devono essere rispettati sempreché l’UFSP li definisca vincolanti.

2 Direzione e personale

2.1 Direzione

Il dirigente di laboratorio esercita la sorveglianza diretta sul laboratorio. In ogni laboratorio deve essere disciplinata la supplenza.

Un dirigente di laboratorio che si occupa di più laboratori deve svolgere la sua attività principale in uno dei laboratori. Un dirigente di laboratorio di norma non può occuparsi di più di 2 laboratori. L'insieme degli obblighi non deve superare quello di un impiego a tempo pieno. Il dirigente di laboratorio deve tenere un registro della sua presenza e attività in ciascuno dei laboratori. Il dirigente o il sostituto deve essere raggiungibile nel laboratorio durante gli orari di lavoro. Deve essere tenuto un registro delle presenze del sostituto.

2.1.1 Ambito di responsabilità

Il dirigente di laboratorio è responsabile del personale, della conformità e della validità delle procedure di analisi nonché della conformità di impianti, apparecchi e reagenti. È competente per la qualità e l’interpretazione dei risultati delle analisi (referti di laboratorio).

Le funzioni del dirigente di laboratorio possono essere delegate soltanto a persone in possesso di una qualifica specialistica sufficiente. Il dirigente di laboratorio controlla le funzioni delegate. Questo obbligo non può essere delegato.

Il dirigente di laboratorio è tenuto al segreto professionale per tutte le informazioni acquisite nell’esercizio della sua professione.