Progetto

e, se del caso, le specifiche tecniche armonizzate (art. 3 e 5 par. 3 della direttiva 98/79/CE¹⁹ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).

4.5.1 Reagenti e materiale di consumo

La qualità di reagenti e materiali di consumo deve essere garantita.

Reagenti, mezzi colturali, materiali per controlli di qualità, strumenti di taratura e materiali di consumo devono essere muniti di etichette con i dati necessari, contrassegnati con l’indicazione della data d’arrivo e di quella di scadenza, ed essere immagazzinati a regola d’arte. Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati.

Controllo di substrati nutritivi, reagenti, soluzioni coloranti e soluzioni ausiliarie, materiale ausiliario e sieri diagnostici; controllo dell’efficacia di antibiotici

Nel caso di impiego di prodotti commerciali finiti, devono essere utilizzati quelli per i quali il fabbricante garantisce con un certificato la qualità e con il funzionamento ineccepibili. Un ulteriore controllo della qualità è facoltativo; dovrebbe essere eseguito almeno in caso di risultati dubbi delle analisi.

Nel caso di mezzi colturali, reagenti, soluzioni coloranti, soluzioni ausiliarie e materiale ausiliario prodotti in proprio, ciascun lotto deve essere scritto separatamente nel protocollo. È necessario tenere conto di possibili fonti di errore, come la qualità dell’acqua, la pesata inesatta, la determinazione non corretta del volume, il surriscaldamento, il valore pH non corretto, i recipienti sporchi ecc. La documentazione comprende: nome, data di fabbricazione, numero di lotto, risultati del controllo interno della qualità, data dell’approvazione per impieghi di routine e data di scadenza. Per ogni sistema e per ogni procedura di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati.

I contenitori di mezzi deidrogenati devono recare la data della prima apertura.

Deve essere stabilita la conservabilità dei terreni di coltura e dei terreni di trasporto.

I terreni di trasporto devono essere sottoposti a controllo microbiologico di idoneità (sopravvivenza di ceppi di controllo). Devono inoltre essere verificate la sterilità, le proprietà atte a favorire, selezionare o inibire la crescita, nonché l’azione di differenziazione mediante i corrispondenti ceppi di controllo.

Il controllo è effettuato mediante appropriati organismi di prova prima del primo impiego dopo l’acquisto o la fabbricazione all’interno del laboratorio.