Progetto

c. un diploma di una scuola universitaria professionale secondo la legge federale del 6 ottobre 1995⁸ sulle scuole universitarie professionali (LSUP) o un titolo estero riconosciuto in virtù dell’articolo 7 capoverso 5 LSUP nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia; o

d. una formazione universitaria conclusa conformemente alla LPMed⁹ in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia.

² Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve aver acquisito come minimo un anno di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica.

Art. 7 Locali e impianti

Il laboratorio deve disporre di locali adeguati ed essere provvisto delle apparecchiature e degli impianti necessari.

Sezione 3: Autorizzazione e controllo

Art. 8 Domanda di autorizzazione

¹ La domanda di autorizzazione relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto.

² La domanda deve contenere:

a. dati sulla personalità giuridica e lo statuto secondo il diritto commerciale come il nome della ditta, la sede, l'indirizzo, il nome del laboratorio e l'ubicazione;

b. dati sull’organizzazione dell’azienda;

c. dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo 5;

d. grado di occupazione del dirigente di laboratorio;

e. dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo l’articolo 6;

f. planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;

g. un elenco del tipo di analisi che saranno effettuate e delle procedure seguite per tali analisi;

h. dati sul sistema di gestione della qualità.

³ L’Istituto esamina la domanda e prima del rilascio dell’autorizzazione effettua un’ispezione. Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei laboratori ai Cantoni o a terzi.

Art. 9 Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità

¹ Se il laboratorio rispetta le condizioni di cui all’articolo 8, l’Istituto rilascia l’autorizzazione.

8 RS 414.71

9 RS 811.11