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Consultazione 2012/103: Ordinanze della nuova legge sulle epidemie del 28 settembre 2012 (LEp) · 22 pagine
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Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono identificati in modo da permettere di verificare in ogni momento, durante la fase preanalitica, analitica e postanalitica, la provenienza, la data del prelievo e tutte le altre informazioni importanti.
Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono conservati conformemente a criteri definiti per scritto.
Devono essere definite istruzioni relative al prelievo dei campioni, alla loro identificazione, documentazione, conservazione e trasporto nonché al trattamento dei residui.
4.3.3 Resoconto
I risultati sono trasmessi per scritto al committente insieme ai dati specifici sul paziente e ad un’interpretazione basata sui dati a disposizione.
4.4 Elaborazione dei dati
L’accesso ai dati e ai sistemi di elaborazione dei dati è consentito soltanto alle persone che dispongono della relativa autorizzazione. Tutti i cambiamenti di programma e di sistema nonché eventuali inconvenienti vanno documentati.
I supporti dei dati (elettronici, microfilm, ecc.) per la memorizzazione e l’archiviazione devono essere protetti dalla distruzione in caso di sinistri. Deve essere assicurata la possibilità di produrre in ogni momento copie cartacee.
Deve essere garantito che nessun dato vada perso in caso di guasto dell'hardware o del software.
I sistemi sono convalidati e controllati. Deve essere garantito che il sistema possa fornire in ogni momento le specifiche e le prestazioni richieste.
Se gli apparecchi e gli impianti automatici sono integrati nel sistema d'informazione del laboratorio, il trasferimento e l’elaborazione dei dati devono essere convalidati e controllati.
I sistemi devono essere protetti da influenze reciproche ed esterne indesiderate.
L’accesso ai dati e ai sistemi è consentito solo alle persone autorizzate e tenute al rispetto del segreto professionale.
4.5 Materiale, sistemi di analisi e procedure
Possono essere utilizzati soltanto kit per analisi, apparecchi e reagenti conformi all’ordinanza del 17 ottobre 200118 relativa ai dispositivi medici. Se simili prodotti non sono disponibili e se devono essere utilizzati prodotti fabbricati in laboratorio, per la fabbricazione di tali prodotti devono essere rispettati i requisiti fondamentali