Progetto

4.5.2 Sistemi di analisi e procedure Validazione e qualificazione

Il laboratorio impiega i sistemi di analisi per lo scopo previsto dal fabbricante. Esso assicura esibendo le prove che le prestazioni dei sistemi di analisi dichiarate dal fabbricante (sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, comprese le interferenze note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione) siano riproducibili da tutti gli utilizzatori. Se un sistema di analisi è stato modificato o una procedura è stata sviluppata dal laboratorio stesso, le prestazioni sopra descritte sono elaborate e documentate prima di analizzare il campione di un paziente. Il laboratorio si assicura mediante verifiche periodiche che siano sempre garantite le prestazioni dichiarate.

Manutenzione

Il buon funzionamento di sistemi di analisi, apparecchi e accessori deve essere garantito tramite un trattamento appropriato, un uso corretto, una pulizia regolare, manutenzione e periodici controlli delle prestazioni e della sicurezza. Nel caso di sistemi sottoposti a valutazione della conformità vanno rispettate le istruzioni del fabbricante. Nel caso di sistemi modificati o sviluppati dal laboratorio stesso si applicano i requisiti stabiliti dal laboratorio.

I lavori eseguiti devono essere protocollati e documentati. I protocolli devono contenere: la descrizione delle misure di controllo adottate, valori di misurazione, data, nome del verificatore, eventuali misure per ripristinare il buon funzionamento e la verifica della loro efficacia.

4.5.3 Taratura e verifica della taratura

La taratura e la sua verifica avvengono secondo le istruzioni del fabbricante, secondo le prescrizioni del laboratorio nel caso di procedure interne o modificate dal laboratorio.

È necessario stabilire il tipo, la quantità, la concentrazione, i limiti di tolleranza e la frequenza della taratura. Se possibile, la taratura deve essere effettuata in base a un materiale o metodo di riferimento.

Deve essere effettuato un controllo della taratura quando si inizia a usare una nuova partita di reagenti, quando sono stati necessari lavori di manutenzione di una certa entità o quando lo esige il controllo della qualità; il controllo deve comunque essere effettuato almeno ogni sei mesi.

Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo della taratura e del suo controllo.

Diluitori, distributori (dispenser), pipettatrici e anse vanno controllati regolarmente per quanto attiene alla costanza dei volumi.