Progetto
Consultazione 2012/103: Ordinanze della nuova legge sulle epidemie del 28 settembre 2012 (LEp) · 22 pagine
Fedlex · Progetto · Pagina 6Fedlex · Progetto
Sezione 4: Obblighi del laboratorio
Art. 13 Buona prassi, sistema di gestione della qualità e controllo ester-
no della qualità
1 I laboratori che effettuano analisi diagnostiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono attenersi alla buona prassi nei laboratori di microbiologia definita nell’allegato 1 e per effettuare queste analisi devono disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità. A tal fine tengono conto delle direttive di cui agli allegati 1 e 2.
2 I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre di un appropriato sistema di gestione della qualità e tenere conto delle norme di cui all’allegato 3. Al riguardo l’Istituto può emanare linee guida.
3I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.
4I laboratori sono tenuti a rispettare i requisiti dell’ordinanza del 17 ottobre 200111 relativa ai dispositivi medici.
Art. 14 Conservazione di documenti
1 I protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi effettuate per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 30 anni. I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno due anni e messi a disposizione dell’Istituto su richiesta.
2 I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto su richiesta.
3 Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti non siano accessibili a persone non autorizzate.
Art. 15 Notifica di cambiamenti
1Per qualsiasi modifica del contenuto dell’autorizzazione il laboratorio deve presentare una domanda all’Istituto corredata dei necessari documenti.
2L’Istituto si esprime entro 30 giorni sulla domanda di cui al capoverso 1.
Sezione 5: Esecuzione di analisi all’estero
Art. 16
I laboratori che dispongono di un’autorizzazione secondo la presente ordinanza possono affidare analisi diagnostiche o epidemiologiche, analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile o analisi di campioni ambientali a un laboratorio estero solo se è garantita la loro esecuzione secondo lo stato della scienza e della tec-