Progetto

4.5.4 Disfunzioni

Per ciascun sistema di analisi esistono istruzioni con le misure da adottare in caso di disfunzioni. Le disfunzioni e le misure correttive adottate devono essere protocollate.

Devono essere stabiliti i criteri alla base delle misure correttive.

4.6 Manuale tecnico

Il personale lavora secondo procedure stabilite per scritto. Tali procedure sono raccolte in un manuale tecnico e disponibili in ogni momento.

4.6.1 Programma di analisi

Il manuale tecnico contiene per ciascuna tecnica di analisi i seguenti dati:

– il principio su cui si basa l’analisi;

– procedure e requisiti per l’ottenimento del materiale biologico del paziente, trattamento del materiale biologico da analizzare e del campione, tipo e caratteristiche del campione, condizioni di immagazzinamento e misure da adottare se i requisiti non sono soddisfatti;

– reagenti (purezza, preparazione, conservazione, ecc.);

– strumenti di taratura, taratura e loro impiego e manipolazione;

– materiale e procedure di controllo;

– istruzioni di lavoro dettagliate, manipolazioni critiche, processi e condizioni quadro (compresi i requisiti dei locali p. es. per PCR e colture cellulari);

– calcolo e interpretazione;

– parametri analitici e diagnostici delle prestazioni (specificità, sensibilità, campo di misurazione, zona grigia e misure da adottare in caso di superamento o di non raggiungimento dei parametri);

– valori limite della plausibilità biologica, valori usuali, valori d’allarme clinici e misure da adottare in caso di superamento dei valori limite;

– interferenze analitiche e biologiche;

– registrazione e trasmissione dei referti o dei risultati delle analisi;

– stesura di un referto, contenuto del referto (risultato della misurazione, interpretazione, valori limite, osservazioni, subappaltatori ecc.);

– piano di misure graduali da adottare in caso di disfunzione del sistema di analisi;

– prestazioni proprie e di terzi.

Gli appunti, i prospetti e i manuali d’uso del fabbricante di apparecchi e reagenti possono essere elementi costitutivi del manuale tecnico e in parte sostituirlo.