Progetto

3 Impianti e materiali

3.1 Locali

I locali devono essere conformi per numero, dimensioni e dotazione infrastrutturale all’uso previsto. La disposizione e gli impianti devono consentire uno svolgimento funzionale del lavoro secondo lo stato della scienza e della tecnica. I locali che devono soddisfare particolari requisiti riguardo ad impianti, comportamento e logistica, devono essere contrassegnati; i requisiti devono essere stabiliti per scritto.

I dispositivi per l’eliminazione dei rifiuti, in particolare dei rifiuti infettivi, devono essere sufficienti quanto a numero e capacità. L'eliminazione deve avvenire secondo le norme vigenti.

I locali di accettazione e di attesa per i pazienti nonché i locali per il prelievo di campioni devono soddisfare i requisiti igienici ed essere confortevoli e adeguati all’uso previsto. I servizi igienici per i pazienti devono essere separati da quelli per il personale.

3.2 Sicurezza

L’accesso ai locali è riservato alle persone autorizzate.

Le postazioni di lavoro adibite all’uso di agenti radioattivi devono essere separate.

Nella sistemazione delle postazioni di lavoro devono essere adottare misure per prevenire infezioni. L’eliminazione dei reagenti e dei campioni deve essere stabilita per scritto. Le persone impiegate devono essere informate e istruite in merito.

3.3 Metodi, strumenti, reagenti e attrezzature

La scelta dei sistemi di analisi e delle procedure, dei metodi, degli strumenti, dei reagenti e del materiale di consumo è determinata dalle esigenze cliniche, in particolare per quanto riguarda la sensibilità, la specificità, l'esattezza, la ripetibilità e la riproducibilità analitica e diagnostica, comprese le interferenze note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione. Il rispetto dei parametri di prestazione deve essere costantemente garantito. L’idoneità di questi parametri deve essere verificata e adeguata allo stato della scienza e della tecnica.

Gli strumenti vanno adeguati allo stato della tecnica. Ogni strumento deve essere corredato di istruzioni per l’uso (Standard Operating Procedure, SOP).

4 Manuale per la garanzia della qualità

Il laboratorio dispone di un manuale per la garanzia della qualità continuamente aggiornato. Quest'ultimo contiene una descrizione di tutte le attività del laboratorio ed è a disposizione di tutto il personale. Le norme e le procedure sono definite per scritto e datate e, all’atto della loro introduzione o di ogni modifica, sono firmate e approvate dal redattore della prescrizione nonché dal dirigente di laboratorio. Deve essere designato un responsabile del manuale per la garanzia della qualità. Il responsabile del manuale coadiuva il dirigente di laboratorio in tutte le questioni relative alla garanzia della qualità.