Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

Capoverso 2

Lettera a

Il concetto di «persona responsabile competente» andrebbe precisato (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Viene proposto l’uso del termine «persona di riferimento» o «persona di contatto» (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Lettera b

Nessuna osservazione.

Lettera c

Occorrerebbe precisare i concetti di «medicamento ad uso umano» e «principio attivo». La sostituzione (art. 1 cpv. 2) riguarda i principi attivi, e anche l’allegato è un elenco di principi attivi. I titolari di un’omologazione dovrebbero però notificare medicamenti (prodotti), non principi attivi (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Lettera d

La richiesta di notificare la situazione relativa all’approvvigionamento di un prodotto all’estero sarebbe eccessiva (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG, Curatis AG). Le aziende sarebbero soltanto in grado di informare sulle proprie disponibilità di fornitura, e non sulla situazione generale. Si rileva che nei casi in cui i titolari di omologazioni smerciassero prodotti su licenza di un’azienda estera, potrebbe accadere che tali informazioni non siano accessibili (Curatis AG).

Lettera e

Viene chiesta la cancellazione della lettera e, poiché le aziende non disporrebbero di informazioni sulla disponibilità di altre alternative equivalenti (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Se i titolari di omologazioni distribuiscono i loro prodotti su licenza di una ditta estera, è possibile che le informazioni richieste non siano disponibili (Curatis AG).

L’analisi della situazione generale sarebbe uno dei compiti spettanti al gruppo di esperti (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Lettera f

Durata e gravità di una difficoltà di approvvigionamento potrebbero essere soltanto stimate. Sarebbe perciò necessario modificare il testo (Curatis AG) come segue:

«L’inizio, la presumibile durata e la presumibile gravità della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture».

Lettera g

Mancherebbe una definizione delle misure da notificare (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Capoverso 3

BS chiede che vengano utilizzati soltanto moduli elettronici.