Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

specialisti nonché ai servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer. Occorre osservare che non sarà possibile consultarlo direttamente online (nessuna interfaccia utente). Le raccomandazioni saranno messe a disposizione in un formato interoperabile per poterle integrare nei sistemi di consultazione già esistenti o sviluppati ex novo. Il servizio competente per la pubblicazione garantisce inoltre l’interoperabilità richiesta per legge (v. art. 67a cpv. 4 LATer rivista) di questo elenco con quello di cui all’articolo 67 LATer rivista.

Capoverso 2: i dati armonizzati possono essere registrati nei sistemi d’informazione esistenti degli ospedali o in sistemi simili. La consultazione delle raccomandazioni in questi sistemi deve garantire la trasparenza della loro origine. Deve essere espressamente segnalato che si tratta di raccomandazioni di dosaggio armonizzate concernenti l’utilizzo off-label di cui all’articolo 67a LATer rivista. Ciò è essenziale per distinguerle dalle informazioni concernenti i medicamenti contenute nell’elenco di cui all’articolo 67 LATer rivista.

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

Articolo 70 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche

Capoverso 1: il titolare dell’omologazione pubblica i risultati delle sperimentazioni cliniche (rapporti sui risultati). Le autorità non controllano se la pubblicazione sia stata effettuata e non esaminano nemmeno il contenuto del rapporto sui risultati. Allo stesso modo non esiste alcuna prescrizione su dove deve aver luogo la pubblicazione. L’obbligo sussiste per i nuovi medicamenti omologati contenenti principi attivi nuovi. La pubblicazione di questi dati deve avvenire entro tre mesi dalla decisione di omologazione positiva di Swissmedic.

Capoverso 2: se i risultati delle sperimentazioni cliniche sono già pubblicati da un’autorità di omologazione estera, il titolare dell’omologazione può rimandare a queste pubblicazioni qualora contengano le indicazioni minime descritte nell’allegato 5.

Articolo 71 Contenuto e forma

Capoverso 1: analogamente alle disposizioni della legge tedesca sui medicinali (Arzneimittelgesetz)²³, i rapporti sui risultati degli studi clinici pubblicati devono contenere almeno i dati descritti nell’allegato 5.

Capoverso 2: per evitare l’onere della traduzione, ad esempio per le omologazioni esclusive per la Svizzera, i rapporti sui risultati possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.

Articolo 72 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari

Capoverso 1: i rapporti sui risultati degli studi clinici devono essere anonimizzati affinché non siano riconducibili alle persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche. Anche l’EMA non pubblica in una prima fase i dati individuali sui pazienti.

Capoverso 2: i dati che costituiscono segreti aziendali e segreti d’affari possono essere esclusi dalla pubblicazione.

Capitolo 11: Trattamento di dati

Con l’articolo 62a della legge sugli agenti terapeutici rivista è stata creata la base legale per il trattamento di dati personali degni di particolare protezione, richiesta sul piano formale dalla legge federale sulla protezione dei dati (LPD; RS 235.1) conformemente all’articolo 17 capoversi 1 e 2. Quest’ultimo articolo completa nel diritto in materia di protezione dei dati la disposizione generale sulla confidenzialità dei dati (art. 62 LATer), che stabilisce che i dati raccolti in virtù della legge sugli agenti terapeutici (tra cui rientrano anche le disposizioni d’esecuzione corrispondenti) e a favore della cui segretezza vi è un