Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Art. 81 Communication de données

Selon le libellé actuel de l’art. 63 LPTh, la communication de données entre les autorités d’exécution en Suisse est autorisée pour autant que cela soit nécessaire à l’exécution de la LPTh. Selon l’art. 63, al. 3, LPTh révisée, Swissmedic sera également habilité à communiquer des données à des autorités fédérales suisses lorsque cela est indispensable à l’exécution d’autres lois fédérales dans le domaine de la santé – donc non plus exclusivement dans le cadre de l’exécution de la LPTh. Comme cela est le cas actuellement, cette disposition ne s’appliquera pas aux données personnelles sensibles et aux profils de personnalité.

Les données seront exclusivement communiquées aux autorités fédérales qui ont absolument besoin des données spécifiques de Swissmedic pour garantir l’exécution d'une loi régissant le domaine sanitaire et qu’elles ne peuvent pas se procurer d’une autre manière, notamment auprès du détenteur initial des données requises.

Le nouvel art. 81 OMéd prévoit que Swissmedic communique sur demande à l’OFSP des données sur le profil de risque des vaccins. Pour des raisons de protection des données, la transmission des déclarations individuelles concernant les effets indésirables d'un vaccin n’est pas autorisée, celles-ci permettant de remonter jusqu’au patient. La transmission d’informations provenant de déclarations spontanées, effectuées en Suisse, sur les effets indésirables du vaccin concerné est toutefois autorisée.

Par ailleurs, une fois que la nouvelle LPTh entrera en vigueur, les rapports publics d’évaluation (SwissPAR) seront disponibles en ligne sur le site de Swissmedic. Les documents en question contiennent une évaluation du bénéfice-risque de certains vaccins.

Dispositions transitoires actuelles

Actuel art. 44c: Droguistes sans diplôme fédéral

Selon l’actuel art. 44c OMéd, les droguistes sans diplôme fédéral peuvent remettre des médicaments de la catégorie de remise D sous certaines conditions. Le nouvel art. 25, al. 1, let. b, LPTh révisée précise expressément que, désormais, seuls les droguistes titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance. Pour cette raison, l’art. 44c OMéd doit être abrogé.

Actuels art. 44d et 44e : Dispositions transitoires pour les transplants standardisés et disposi-

tion transitoire relative à la modification du 8 septembre 2010

Ces dispositions étant devenues obsolètes, elles peuvent être biffées.

Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires

Art. 82 Abrogation et modification d’autres actes

L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6 (cf. commentaire afférent).

Art. 83 Plan d’investigation pédiatrique

L’obligation de présenter un plan d’investigation pédiatrique et de conduire des études pédiatriques instaurée par le Parlement représente un gros investissement supplémentaire en temps et en argent pour les entreprises pharmaceutiques qui font de la recherche. Il faut donc accorder aux requérants des délais suffisants pour planifier et préparer l’exécution de cette obligation légale. Ainsi, la prise en compte de catégories de la population pédiatrique dans le développement de nouveaux médicaments ne peut raisonnablement être exigée que pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à Swissmedic après l’entrée en vigueur de la présente révision (al. 1). Mais pour abonder dans le sens du législateur, il faut que les incitations prévues par la législation sur les brevets (art. 140n et 140t LBI révisée) encouragent autant que possible les titulaires d’autorisation à soumettre à Swissmedic des plans d’investigation pédiatrique et les données issues des études afférentes pour des médicaments déjà autorisés lors de l’entrée en vigueur de la révision. Par conséquent, les nouvelles exigences applicables aux médicaments pédiatriques devront être respectées par le titulaire de l’autorisation pour les nouvelles