Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

letale che si manifesta anche nella popolazione pediatrica, per il quale però l’esecuzione di studi sui bambini durerà più a lungo rispetto all’esecuzione di studi su adulti sottoposti alla sperimentazione) oppure per motivi scientifici o tecnici (per esempio nel caso di un medicamento per il trattamento di un quadro clinico che si manifesta anche nella popolazione pediatrica, per il quale però le conoscenze tossicologiche nei bambini sono ancora insufficienti) (cpv. 5). Sia il piano d’indagine pediatrica prescritto sia un’eventuale domanda di esonero dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica o di rinvio dell’introduzione o della conclusione di misure tratte dal piano d’indagine devono essere presentati a Swissmedic al più tardi assieme alla domanda di omologazione. Tuttavia il richiedente deve essere libero, per ragioni di prevedibilità e pianificabilità, di chiedere già preventivamente, nel quadro di una procedura di domanda separata, un’approvazione corrispondente di Swissmedic (cpv. 6).

Articolo 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi genetica-

mente modificati

Il contenuto normativo di questo articolo (art. 4 vigente) è stato ripreso invariato.

Articolo 7 Procedura di omologazione accelerata

Invariato (art. 5 vigente).

Articolo 8 Preavviso e collaborazione

La formulazione del capoverso 1 deve essere modificata rispetto all’ordinanza vigente (art. 6) affinché al richiedente sia trasmesso un preavviso solo nel caso in cui Swissmedic, nel quadro della sua perizia, giunga alla conclusione che non sia possibile accogliere integralmente la domanda di omologazione. La definizione dei limiti del diritto di audizione preliminare nella procedura di omologazione è conforme ai principi generali del diritto amministrativo (cfr. art. 30 cpv. 2 lett. c della legge federale sulla procedura amministrativa [PA; RS 172.021]) e corrisponde alla prassi già esistente di Swissmedic. L’interesse del richiedente a collaborare secondo la procedura è protetto solo se le sue richieste incontrano resistenza. Se la domanda di omologazione non dovesse essere approvata in tutti i suoi punti, Swissmedic dovrà accordare al richiedente un termine adeguato per la presentazione di un parere sui risultati della sua perizia e dei mezzi di prova necessari e indicare le conseguenze dell’inosservanza (cfr. art. 23 PA). Nel calcolo del termine accordato per il parere va considerato che il diritto di audizione serve esclusivamente a dare la possibilità al richiedente di esprimersi in merito alla decisione prevista e presentare eventuali obiezioni. Il termine non deve quindi dipendere dall’onere per l’elaborazione e la presentazione di una documentazione complementare concernente l’omologazione, ma deve permettere soltanto di redigere un parere dettagliato.

I documenti necessari per l’omologazione di un medicamento devono essere presentati in linea di principio assieme alla domanda di omologazione (cfr. art. 3 cpv. 1 OM rivista). Se dalla perizia materiale di una domanda emerge che la documentazione presentata non è sufficiente a dimostrare in modo adeguato la qualità, la sicurezza o l’efficacia del preparato, Swissmedic può invitare il richiedente a fornire successivamente i documenti complementari e/o a chiarire questioni ancora aperte (cpv. 2). Swissmedic concede tuttavia un margine di discrezionalità nella gestione della procedura e in particolare nel rispondere alla domanda se ed entro quale termine sono richiesti successivamente i documenti complementari. Visto l’imperativo di celerità costituzionale (art. 29 cpv. 1 Cost.) e il principio dell’economia di procedura, occorre evitare che i processi di omologazione in cui i richiedenti, violando l’obbligo di collaborazione, non presentano la documentazione indispensabile concernente l’omologazione, vengano rallentati eccessivamente.

Articolo 9 Omologazione

Il contenuto dei capoversi 1, 2 e 4 è stato ripreso invariato (art. 7 cpv. 1, 1^bise 3 dell’ordinanza vigente).

Stralciando l’articolo 7 capoverso 4 vigente sarà abolito l’obbligo per Swissmedic di trasmettere in forma cartacea al titolare dell’omologazione un attestato di omologazione, creando così la possibilità di utilizzare in futuro canali più moderni per inviare ai titolari dell’omologazione le informazioni necessarie da loro richieste (p. es. download da un portale elettronico). Gli attestati di omologazione continueranno tuttavia a essere elaborati e aggiornati elettronicamente e anche in futuro saranno disponibili in qualsiasi